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태국의 건강한 어린이와 청소년을 대상으로 한 불활성화 및 생약독화 HAV 백신의 면역원성과 안전성 (HAV-RCT)

2025년 5월 1일 업데이트: Tavitiya Sudjaritruk, Chiang Mai University

태국의 건강한 아동 및 청소년을 대상으로 한 불활성화 및 생약독화 A형 간염 바이러스 백신의 면역원성과 안전성 비교: 무작위 배정, 활성 대조, 공개 라벨, 비열등성 시험

A형 간염 바이러스(HAV) 백신은 자연적인 HAV 감염을 예방하는 효과적인 전략입니다. 태국에는 불활성화 HAV 백신과 약독화 생 HAV 백신 등 2가지 유형의 HAV 백신이 있습니다. 본 연구는 태국의 건강한 18개월~18세 어린이 및 청소년을 대상으로 불활성화 및 약독화 HAV 백신의 면역원성과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A형 간염 바이러스(HAV) 감염은 태국을 포함한 개발도상국의 어린이와 청소년에게 나타나는 바이러스성 간염의 일반적인 원인 중 하나입니다. 이 바이러스는 오염된 음식과 물을 섭취하거나 감염자와의 직접적인 접촉을 통해 쉽게 전염됩니다. 일반적으로 HAV는 경증부터 중증 전격성 간염(급성 간부전)에 이르는 급성 간염을 유발하지만 만성 간 질환을 유발하지는 않습니다. HAV 백신은 자연적인 HAV 감염뿐만 아니라 질병으로 인한 심각한 결과를 예방하는 효과적인 전략입니다.

현재 태국에는 2가지 유형의 HAV 백신이 있습니다. (1) 불활성화 백신(I-HAV)은 6개월 간격으로 2회 접종이 권장되며 1세 이상의 어린이에게 승인되었습니다. (2) 1회 용량이 권장되고 18개월 이상의 어린이에게 승인된 생약독화백신(L-HAV). 그러나 이러한 백신은 아직 태국 예방접종 확장 프로그램(EPI)에 포함되지 않았습니다. 따라서 국내의 예방접종률은 차선책입니다. 더욱이 두 백신의 면역원성과 안전성에 관한 정보는 제한적입니다.

이는 태국의 건강한 어린이를 대상으로 시판된 불활성화 백신(I-HAV)과 생약독화 HAV 백신(L-HAV)의 면역원성과 안전성을 비교하는 것을 목표로 하는 무작위, 활성 대조, 공개 라벨, 비열등성 시험입니다. 18개월부터 18세까지의 청소년. 이 연구는 태국의 건강한 청소년을 대상으로 두 백신의 면역원성과 안전성 프로필에 대한 중요한 정보를 제공할 뿐만 아니라 이 모집단에서 HAV 백신 유발 면역의 관련 요인을 입증할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18개월부터 18세 사이의 연령
  • 건강한 상태입니다
  • A형 간염 감염 병력이나 이전 A형 간염 질환이 없습니다.
  • A형 간염 백신을 접종한 적이 없습니다(백신 책자 또는 부모의 병력에서 확인).
  • 참가자 및/또는 보호자가 서면 동의/동의 양식을 제공합니다.

제외 기준:

  • 등록 전 4주 이내에 급성 질환이 있는 경우
  • 등록 전 4주 이내에 황달을 동반한 발열이 있는 경우
  • 혈소판 감소증, 응고 장애, 혈우병 A 또는 B, 신경 질환, 면역 저하 상태, 만성 간 질환, 만성 B형 또는 C형 간염 감염 등의 기저 질환이 있는 경우
  • 등록 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제, 코르티코스테로이드 >2mg/kg/일 또는 20mg/일을 투여받았습니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액제제 또는 정맥 면역글로불린을 투여받은 경우
  • 등록 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종한 경우
  • 수산화알루미늄, 2-페녹시에탄올, 네오마이신, 포름알데히드, 황산겐타마이신을 포함한 백신 또는 백신 성분에 심각한 알레르기 병력이 있거나, 예방접종 후 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 경우
  • 임신을 계획 중인 여성, 임산부, 수유 중인 여성
  • 연구 참여 중 피임법을 사용할 수 없는 가임기 여성
  • 연구 참여의 일환으로 연구용 백신 또는 연구 약물을 투여받는 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 경우
  • 현장 조사관의 견해로 피험자의 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있는 상태가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-HAV
A형 간염 생백신.
생물학적: Mevac-A 백신

Mevac-A: 동결 건조된 약독화 생 A형 간염 백신입니다.

용량 및 투여방법 : 동결건조 생백신으로 0.5ml를 1회 피하주사한다.
활성 비교기: 아이하브
비활성화된 A형 간염 백신.
생물학적: Havrix 720 주니어

Havrix 720 Junior: 비활성화된 A형 간염 백신, 포름알데히드 비활성화된 A형 간염 바이러스(HM175 A형 간염 바이러스 균주) 0.5ml당 720 ELISA 단위.

용량 및 투여: 미리 채워진 주사기에 0.5ml를 6개월 간격으로 2회 근육주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-HAV 면역글로불린 G(IgG) 혈청전환율
기간: L-HAV군 : 1차 접종 후 4주. I-HAV군 : 2차 접종 후 4주
항-HAV IgG <1.0 S/CO 참가자 중 L-HAV군 1차 접종 후, I-HAV군 2차 접종 후 항-HAV IgG 혈청전환율(항-HAV IgG >= 1.0 S/CO) 기준선에서.
L-HAV군 : 1차 접종 후 4주. I-HAV군 : 2차 접종 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-HAV IgG 수준의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 기준시점(첫 번째 백신 접종 전), 첫 번째 백신 접종 후 4주, 두 번째 백신 접종 후 4주(I-HAV 그룹에 한함).
첫 번째 백신 접종 전, 첫 번째 백신 접종 후 4주, 두 번째 백신 접종 후 4주(I-HAV 그룹에 한함)의 항-HAV IgG 수준의 기하 평균 농도(GMC)입니다.
기준시점(첫 번째 백신 접종 전), 첫 번째 백신 접종 후 4주, 두 번째 백신 접종 후 4주(I-HAV 그룹에 한함).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiang Mai University

협력자

Faculty of Medicine, Chiang Mai University

수사관

  • 연구 의자: Tavitiya Sudjaritruk, MD, PhD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • 수석 연구원: Natchaya Kunanitthaworn, MD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PED-2566-0634

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에 IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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