Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for inaktivert og levende svekket HAV-vaksine blant friske thailandske barn og ungdom (HAV-RCT)

1. mai 2025 oppdatert av: Tavitiya Sudjaritruk, Chiang Mai University

Sammenligning av immunogenisitet og sikkerhet for inaktivert og levende svekket hepatitt A-virusvaksine blant thailandske friske barn og ungdom: en randomisert, aktiv-kontrollert, åpen, ikke-underordnet prøveversjon

Hepatitt A-virus (HAV) vaksine er en effektiv strategi for å forhindre naturlig HAV-infeksjon. I Thailand er det 2 typer HAV-vaksine tilgjengelig, inkludert inaktivert HAV-vaksine og levende svekket HAV-vaksine. Denne studien tar sikte på å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til inaktivert og levd svekket HAV-vaksine blant thailandske friske barn og ungdom i alderen 18 måneder til 18 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt A-virus (HAV)-infeksjon er en av de vanligste årsakene til viral hepatitt hos barn og ungdom i utviklingsland, inkludert Thailand. Dette viruset overføres lett gjennom inntak av forurenset mat og vann eller ved direkte kontakt med en smittsom person. Generelt forårsaker HAV akutt hepatitt, alt fra mild sykdom til alvorlig fulminant hepatitt (akutt leversvikt), men forårsaker ikke kronisk leversykdom. HAV-vaksine er en effektiv strategi for å forhindre naturlig HAV-infeksjon samt alvorlige konsekvenser av sykdommen.

For tiden er det 2 typer HAV-vaksine tilgjengelig i Thailand, inkludert (1) inaktivert vaksine (I-HAV) som anbefales for 2 doser med 6 måneders mellomrom og er godkjent for barn fra 1 år og oppover; og (2) levende svekket vaksine (L-HAV) som anbefales for 1 dose og er godkjent for barn fra 18 måneder og oppover. Imidlertid er disse vaksinene ikke inkludert i Thailand Expanded Program on Immunization (EPI) ennå. Dermed er vaksinasjonsdekningsgraden suboptimal i landet. Dessuten er informasjonen om immunogenisitet og sikkerhet for begge vaksinene begrenset.

Dette er en randomisert, aktiv-kontrollert, åpen, ikke-underordnet studie som tar sikte på å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til en markedsført inaktivert (I-HAV) og en levende svekket HAV-vaksine (L-HAV) blant thailandske friske barn og ungdom i alderen 18 måneder til 18 år. Denne studien vil gi viktig informasjon om immunogenisiteten og sikkerhetsprofilene til begge vaksinene i thailandske friske ungdommer, samt demonstrere de assosierte faktorene til HAV-vaksineutløst immunitet i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 måneder og 18 år
  • Har sunn status
  • Har ingen historie med hepatitt A-infeksjon eller tidligere hepatitt A-sykdom
  • Har aldri mottatt hepatitt A-vaksine (fra vaksinehefte eller foreldrehistorie)
  • Deltakere og/eller omsorgspersoner gir skriftlig samtykke/samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Har akutt sykdom innen 4 uker før innmelding
  • Har feber med gulsott innen 4 uker før påmelding
  • Har underliggende sykdom med trombocytopeni, koagulopati, hemofili A eller B, nevrologisk sykdom, immunkompromittert tilstand, kronisk leversykdom, kronisk hepatitt B eller C-infeksjon
  • Har mottatt immunsuppressive midler eller immunmodulerende midler, kortikosteroid >2 mg/kg/dag eller 20 mg/dag innen 6 måneder før påmelding
  • Har mottatt blod eller blodkomponent, eller intravenøst ​​immunglobulin innen 6 måneder før påmelding
  • Har mottatt noen levende svekket vaksine innen 30 dager før påmelding
  • Har en historie med alvorlig allergi mot vaksine eller vaksinekomponent, inkludert aluminiumhydroksid, 2-fenoksyetanol, neomycin, formaldehyd, gentamicinsulfat, eller har en historie med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaksjoner etter vaksinasjon
  • Kvinner som planlegger graviditet, gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som ikke kan bruke prevensjonsmidler under studiedeltakelsen
  • Er samtidig involvert i andre kliniske studier der mottak av en undersøkelsesvaksine eller studiemedikament som en del av studiedeltakelsen
  • Har noen tilstand som, etter stedsforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-HAV
Levende svekket hepatitt A-vaksine.
Biologisk: Mevac-A-vaksine

Mevac-A: En frysetørket levende svekket hepatitt A-vaksine.

Dose og administrering: en frysetørket levende svekket vaksine, subkutan injeksjon på 0,5 ml vil bli administrert 1 gang.
Aktiv komparator: JEG HAR
Inaktivert hepatitt A-vaksine.
Biologisk: Havrix 720 Junior

Havrix 720 Junior: En inaktivert hepatitt A-vaksine, 720 ELISA-enheter per 0,5 ml formaldehyd-inaktivert hepatitt A-virus (HM175 hepatitt A-virusstamme).

Dose og administrering: en ferdigfylt sprøyte, intramuskulær injeksjon på 0,5 ml vil bli administrert 2 ganger med 6 måneders intervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HAV immunoglobulin G (IgG) serokonversjonshastighet
Tidsramme: L-HAV gruppe: 4 uker etter første vaksinasjon. I-HAV-gruppe: 4 uker etter andre vaksinasjon
Anti-HAV IgG serokonversjonsrate (anti-HAV IgG >= 1,0 S/CO) etter den første vaksinasjonen for L-HAV-gruppen og etter den andre vaksinasjonen for I-HAV-gruppen, blant deltakere med anti-HAV IgG <1,0 S/CO ved baseline.
L-HAV gruppe: 4 uker etter første vaksinasjon. I-HAV-gruppe: 4 uker etter andre vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-HAV IgG-nivå
Tidsramme: Baseline (før første vaksinasjon), 4 uker etter første vaksinasjon og 4 uker etter andre vaksinasjon (kun for I-HAV-gruppen).
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-HAV IgG-nivå før første vaksinasjon, 4 uker etter første vaksinasjon og 4 uker etter andre vaksinasjon (kun for I-HAV-gruppen).
Baseline (før første vaksinasjon), 4 uker etter første vaksinasjon og 4 uker etter andre vaksinasjon (kun for I-HAV-gruppen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Samarbeidspartnere

Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Etterforskere

  • Studiestol: Tavitiya Sudjaritruk, MD, PhD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Hovedetterforsker: Natchaya Kunanitthaworn, MD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PED-2566-0634

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere