Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af inaktiveret og levende svækket HAV-vaccine blandt raske thailandske børn og unge (HAV-RCT)

1. maj 2025 opdateret af: Tavitiya Sudjaritruk, Chiang Mai University

Sammenligning af immunogenicitet og sikkerhed ved inaktiveret og levende svækket hepatitis A-virusvaccine blandt raske thailandske børn og unge: Et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, ikke-mindreværdsstudie

Hepatitis A-virus (HAV)-vaccine er en effektiv strategi til at forhindre naturlig HAV-infektion. I Thailand er der 2 typer HAV-vaccine tilgængelige, herunder inaktiveret HAV-vaccine og levende svækket HAV-vaccine. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​inaktiveret og levet-svækket HAV-vaccine blandt thailandske raske børn og unge i alderen 18 måneder til 18 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis A virus (HAV) infektion er en af ​​de almindelige årsager til viral hepatitis hos børn og unge i udviklingslande, herunder Thailand. Denne virus overføres let ved indtagelse af forurenet mad og vand eller ved direkte kontakt med en smitsom person. Generelt forårsager HAV akut hepatitis, der spænder fra mild sygdom til alvorlig fulminant hepatitis (akut leversvigt), men forårsager ikke kronisk leversygdom. HAV-vaccine er en effektiv strategi til at forhindre naturlig HAV-infektion samt alvorlige konsekvenser af sygdommen.

I øjeblikket er der 2 typer HAV-vaccine tilgængelige i Thailand, inklusive (1) inaktiveret vaccine (I-HAV), som anbefales til 2 doser med 6 måneders mellemrum og er godkendt til børn fra 1 år og derover; og (2) levende svækket vaccine (L-HAV), som anbefales til 1 dosis og er godkendt til børn fra 18 måneder og derover. Disse vacciner er dog endnu ikke inkluderet i Thailand Expanded Program on Immunization (EPI). Således er vaccinationsdækningsgraden suboptimal i landet. Desuden er informationen vedrørende immunogenicitet og sikkerhed for begge vacciner begrænset.

Dette er et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, non-inferioritetsstudie, som har til formål at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en markedsført inaktiveret (I-HAV) og en levende svækket HAV-vaccine (L-HAV) blandt raske thailandske børn og unge i alderen 18 måneder til 18 år. Denne undersøgelse vil give vigtig information om immunogeniciteten og sikkerhedsprofilerne for begge vacciner i thailandske raske unge samt demonstrere de associerede faktorer af HAV-vaccine-fremkaldt immunitet i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 måneder og 18 år
  • Har sund status
  • Har ingen historie med hepatitis A-infektion eller tidligere hepatitis A-sygdom
  • Har aldrig modtaget hepatitis A-vaccine (fra vaccinehæfte eller forældrehistorie)
  • Deltagere og/eller pårørende giver skriftligt informeret samtykke/samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Har akut sygdom inden for 4 uger før indskrivning
  • Har feber med gulsot indenfor 4 uger før indskrivning
  • Har underliggende sygdom med trombocytopeni, koagulopati, hæmofili A eller B, neurologisk sygdom, immunkompromitteret tilstand, kronisk leversygdom, kronisk hepatitis B eller C infektion
  • Har fået immunsuppressive midler eller immunmodulerende midler, kortikosteroid >2 mg/kg/dag eller 20 mg/dag inden for 6 måneder før indskrivning
  • Har modtaget blod eller blodkomponent eller intravenøst ​​immunglobulin inden for 6 måneder før indskrivning
  • Har modtaget en levende svækket vaccine inden for 30 dage før tilmelding
  • Har en historie med alvorlig allergi over for vaccine eller vaccinekomponent, herunder aluminiumhydroxid, 2-phenoxyethanol, neomycin, formaldehyd, gentamicinsulfat, eller har en historie med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner efter vaccination
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide, gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan bruge prævention under undersøgelsesdeltagelsen
  • Er samtidig involveret i andre kliniske forsøg, hvor modtager en forsøgsvaccine eller undersøgelseslægemiddel som en del af undersøgelsesdeltagelsen
  • Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-HAV
Levende svækket hepatitis A-vaccine.
Biologisk: Mevac-A-vaccine

Mevac-A: En frysetørret levende svækket hepatitis A-vaccine.

Dosis og administration: en frysetørret levende svækket vaccine, subkutan injektion på 0,5 ml vil blive administreret 1 gang.
Aktiv komparator: Jeg-HAV
Inaktiveret hepatitis A-vaccine.
Biologisk: Havrix 720 Junior

Havrix 720 Junior: En inaktiveret hepatitis A-vaccine, 720 ELISA-enheder pr. 0,5 ml formaldehyd-inaktiveret hepatitis A-virus (HM175 hepatitis A-virusstamme).

Dosis og administration: en fyldt injektionssprøjte, intramuskulær injektion på 0,5 ml vil blive administreret 2 gange med 6-måneders interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HAV immunoglobulin G (IgG) serokonverteringshastighed
Tidsramme: L-HAV gruppe: 4 uger efter første vaccination. I-HAV gruppe: 4 uger efter anden vaccination
Anti-HAV IgG serokonversionsrate (anti-HAV IgG >= 1,0 S/CO) efter den første vaccination for L-HAV-gruppen og efter den anden vaccination for I-HAV-gruppen, blandt deltagere med anti-HAV IgG <1,0 S/CO ved baseline.
L-HAV gruppe: 4 uger efter første vaccination. I-HAV gruppe: 4 uger efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-HAV IgG niveau
Tidsramme: Baseline (før den første vaccination), 4 uger efter den første vaccination og 4 uger efter den anden vaccination (kun for I-HAV-gruppen).
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-HAV IgG-niveau før den første vaccination, 4 uger efter den første vaccination og 4 uger efter den anden vaccination (kun for I-HAV-gruppen).
Baseline (før den første vaccination), 4 uger efter den første vaccination og 4 uger efter den anden vaccination (kun for I-HAV-gruppen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Samarbejdspartnere

Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Efterforskere

  • Studiestol: Tavitiya Sudjaritruk, MD, PhD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Ledende efterforsker: Natchaya Kunanitthaworn, MD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PED-2566-0634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner