Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för inaktiverat och levande försvagat HAV-vaccin bland friska thailändska barn och ungdomar (HAV-RCT)

6 mars 2024 uppdaterad av: Tavitiya Sudjaritruk, Chiang Mai University

Jämförelse av immunogenicitet och säkerhet för inaktiverat och levande försvagat hepatit A-virusvaccin bland thailändska friska barn och ungdomar: ett randomiserat, aktivt kontrollerat, öppet, icke-underlägsenhetsförsök

Hepatit A-virus (HAV)-vaccin är en effektiv strategi för att förhindra naturlig HAV-infektion. I Thailand finns det 2 typer av HAV-vaccin tillgängliga, inklusive inaktiverat HAV-vaccin och levande försvagat HAV-vaccin. Denna studie syftar till att jämföra immunogeniciteten och säkerheten hos inaktiverat och levt-attenuerat HAV-vaccin bland thailändska friska barn och ungdomar i åldern 18 månader till 18 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatit A-virus (HAV)-infektion är en av de vanligaste orsakerna till viral hepatit hos barn och ungdomar i utvecklingsländer, inklusive Thailand. Detta virus överförs lätt genom intag av förorenad mat och vatten eller genom direktkontakt med en smittsam person. I allmänhet orsakar HAV akut hepatit, från mild sjukdom till svår fulminant hepatit (akut leversvikt), men orsakar inte kronisk leversjukdom. HAV-vaccin är en effektiv strategi för att förhindra naturlig HAV-infektion samt allvarliga konsekvenser av sjukdomen.

För närvarande finns det 2 typer av HAV-vaccin tillgängliga i Thailand, inklusive (1) inaktiverat vaccin (I-HAV) som rekommenderas för 2 doser med 6 månaders mellanrum och är godkänt för barn från 1 år och uppåt; och (2) levande försvagat vaccin (L-HAV) som rekommenderas för 1 dos och är godkänt för barn från 18 månader och uppåt. Dessa vacciner har dock inte inkluderats i Thailand Expanded Program on Immunization (EPI) ännu. Således är vaccinationstäckningsgraden suboptimal i landet. Dessutom är informationen om immunogenicitet och säkerhet för båda vaccinerna begränsad.

Detta är en randomiserad, aktiv-kontrollerad, öppen, icke-underlägsenhetsstudie som syftar till att jämföra immunogeniciteten och säkerheten hos ett marknadsfört inaktiverat (I-HAV) och ett levande försvagat HAV-vaccin (L-HAV) bland thailändska friska barn och ungdomar i åldern 18 månader till 18 år. Denna studie kommer att ge viktig information om immunogeniciteten och säkerhetsprofilerna för båda vaccinerna i thailändska friska ungdomar samt demonstrera de associerade faktorerna för HAV-vaccinframkallad immunitet i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 månader och 18 år
  • Har frisk status
  • Har ingen historia av hepatit A-infektion eller tidigare hepatit A-sjukdom
  • Har aldrig fått hepatit A-vaccin (från vaccinhäfte eller föräldrarnas historia)
  • Deltagare och/eller vårdgivare ger skriftligt informerat samtycke/samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har akut sjukdom inom 4 veckor före inskrivning
  • Har feber med gulsot inom 4 veckor före inskrivning
  • Har en underliggande sjukdom som trombocytopeni, koagulopati, hemofili A eller B, neurologisk sjukdom, immunförsvagat tillstånd, kronisk leversjukdom, kronisk hepatit B eller C-infektion
  • Har fått immunsuppressiva medel eller immunmodulerande medel, kortikosteroid >2 mg/kg/dag eller 20 mg/dag inom 6 månader före inskrivning
  • Har fått blod eller blodkomponent, eller intravenöst immunglobulin inom 6 månader före inskrivning
  • Har fått något levande försvagat vaccin inom 30 dagar före inskrivning
  • Har en historia av allvarlig allergi mot vaccin eller vaccinkomponent, inklusive aluminiumhydroxid, 2-fenoxietanol, neomycin, formaldehyd, gentamicinsulfat, eller har en historia av anafylaxi eller allvarliga allergiska reaktioner efter vaccination
  • Kvinnor som planerar att bli gravida, gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan använda preventivmedel under studiedeltagandet
  • Är samtidigt involverad i andra kliniska prövningar där man får ett prövningsvaccin eller studieläkemedel som en del av studiedeltagandet
  • Ha något tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens förmåga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-HAV
Levande försvagat hepatit A-vaccin.
Biologisk: Mevac-A-vaccin

Mevac-A: Ett frystorkat levande försvagat hepatit A-vaccin.

Dos och administrering: ett frystorkat levande försvagat vaccin, subkutan injektion på 0,5 ml kommer att administreras en gång.
Aktiv komparator: JAG HAR
Inaktiverat hepatit A-vaccin.
Biologisk: Havrix 720 Junior

Havrix 720 Junior: Ett inaktiverat hepatit A-vaccin, 720 ELISA-enheter per 0,5 ml formaldehydinaktiverat hepatit A-virus (HM175 hepatit A-virusstam).

Dos och administrering: en förfylld spruta, intramuskulär injektion på 0,5 ml kommer att administreras 2 gånger med 6 månaders intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-HAV immunglobulin G (IgG) serokonversionshastighet
Tidsram: L-HAV-grupp: 4 veckor efter första vaccinationen. I-HAV-grupp: 4 veckor efter den andra vaccinationen
Anti-HAV IgG serokonversionsfrekvens (anti-HAV IgG >= 1,0 S/CO) efter den första vaccinationen för L-HAV-gruppen och efter den andra vaccinationen för I-HAV-gruppen, bland deltagare med anti-HAV IgG <1,0 S/CO vid baslinjen.
L-HAV-grupp: 4 veckor efter första vaccinationen. I-HAV-grupp: 4 veckor efter den andra vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-HAV IgG-nivå
Tidsram: Baslinje (före den första vaccinationen), 4 veckor efter den första vaccinationen och 4 veckor efter den andra vaccinationen (endast för I-HAV-gruppen).
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-HAV IgG-nivån före den första vaccinationen, 4 veckor efter den första vaccinationen och 4 veckor efter den andra vaccinationen (endast för I-HAV-gruppen).
Baslinje (före den första vaccinationen), 4 veckor efter den första vaccinationen och 4 veckor efter den andra vaccinationen (endast för I-HAV-gruppen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiang Mai University

Samarbetspartners

Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Utredare

  • Studiestol: Tavitiya Sudjaritruk, MD, PhD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Huvudutredare: Natchaya Kunanitthaworn, MD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PED-2566-0634

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig för denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit A

Kliniska prövningar på Mevac-A-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera