Imunogenicita a bezpečnost inaktivované a živé atenuované vakcíny HAV mezi thajskými zdravými dětmi a dospívajícími (HAV-RCT)
Srovnání imunogenicity a bezpečnosti inaktivované a živé atenuované vakcíny proti viru hepatitidy A mezi thajskými zdravými dětmi a dospívajícími: Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce virem hepatitidy A (HAV) je jednou z běžných příčin virové hepatitidy u dětí a dospívajících v rozvojových zemích, včetně Thajska. Tento virus se snadno přenáší požitím kontaminovaných potravin a vody nebo přímým kontaktem s infekční osobou. Obecně HAV způsobuje akutní hepatitidu, od mírného onemocnění až po těžkou fulminantní hepatitidu (akutní selhání jater), ale nezpůsobuje chronické onemocnění jater. Vakcína proti HAV je účinnou strategií k prevenci přirozené infekce HAV i vážných následků nemoci.
V současné době jsou v Thajsku k dispozici 2 typy vakcíny proti HAV, včetně (1) inaktivované vakcíny (I-HAV), která se doporučuje pro 2 dávky s odstupem 6 měsíců a je schválena pro děti ve věku 1 roku a starší; a (2) živá atenuovaná vakcína (L-HAV), která se doporučuje pro 1 dávku a je schválena pro děti ve věku 18 měsíců a starší. Tyto vakcíny však dosud nebyly zahrnuty do Thajského rozšířeného programu imunizace (EPI). Proočkovanost je tedy v zemi suboptimální. Kromě toho jsou informace týkající se imunogenicity a bezpečnosti obou vakcín omezené.
Toto je randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, non-inferiorita studie, jejímž cílem je porovnat imunogenicitu a bezpečnost inaktivované (I-HAV) a živé oslabené vakcíny proti HAV (L-HAV) mezi thajskými zdravými dětmi. a dospívající ve věku od 18 měsíců do 18 let. Tato studie poskytne důležité informace o imunogenicitě a bezpečnostních profilech obou vakcín u thajské zdravé mládeže a také prokáže související faktory imunity vyvolané vakcínou HAV u této populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 měsíců do 18 let
- Má zdravý stav
- Nemá v anamnéze infekci hepatitidou A nebo předchozí onemocnění hepatitidou A
- Nikdy nedostal vakcínu proti hepatitidě A (z očkovací příručky nebo z rodičovské anamnézy)
- Účastníci a/nebo pečovatelé dávají písemný informativní souhlas/souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má akutní onemocnění do 4 týdnů před zápisem
- Má horečku se žloutenkou do 4 týdnů před zařazením
- Má základní onemocnění trombocytopenie, koagulopatii, hemofilii A nebo B, neurologické onemocnění, imunokompromitovaný stav, chronické onemocnění jater, chronickou infekci hepatitidy B nebo C
- dostával imunosupresiva nebo imunomodulační látky, kortikosteroid > 2 mg/kg/den nebo 20 mg/den během 6 měsíců před zařazením
- Dostal krev nebo krevní složku nebo intravenózní imunoglobulin během 6 měsíců před zařazením
- Dostal jakoukoli živou oslabenou vakcínu do 30 dnů před zařazením
- Má v anamnéze těžkou alergii na vakcínu nebo složku vakcíny, včetně hydroxidu hlinitého, 2-fenoxyethanolu, neomycinu, formaldehydu, gentamicin sulfátu, nebo má v anamnéze anafylaxi nebo závažné alergické reakce po očkování
- Ženy plánující těhotenství, těhotné ženy nebo kojící ženy
- Ženy v plodném věku, které během účasti ve studii nemohou používat antikoncepční metody
- Je současně zapojen do jiných klinických studií, ve kterých dostává hodnocenou vakcínu nebo studovaný lék jako součást účasti ve studii
- Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L-HAV
Živá atenuovaná vakcína proti hepatitidě A.
|
Mevac-A: Lyofilizovaná živá oslabená vakcína proti hepatitidě A. Dávkování a způsob podání: lyofilizovaná živá atenuovaná vakcína, subkutánní injekce 0,5 ml bude aplikována 1krát. |
|
Aktivní komparátor: I-HAV
Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A.
|
Havrix 720 Junior: Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A, 720 jednotek ELISA na 0,5 ml formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A (kmen viru hepatitidy A HM175). Dávkování a způsob podání: předplněná injekční stříkačka, intramuskulární injekce 0,5 ml bude podávána 2krát s intervalem 6 měsíců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze imunoglobulinu G (IgG) proti HAV
Časové okno: Skupina L-HAV: 4 týdny po první vakcinaci. Skupina I-HAV: 4 týdny po druhé vakcinaci
|
Míra sérokonverze anti-HAV IgG (anti-HAV IgG >= 1,0 S/CO) po první vakcinaci pro skupinu L-HAV a po druhé vakcinaci pro skupinu I-HAV, mezi účastníky s anti-HAV IgG <1,0 S/CO na základní linii.
|
Skupina L-HAV: 4 týdny po první vakcinaci. Skupina I-HAV: 4 týdny po druhé vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) hladiny anti-HAV IgG
Časové okno: Výchozí stav (před první vakcinací), 4 týdny po první vakcinaci a 4 týdny po druhé vakcinaci (pouze pro skupinu I-HAV).
|
Geometrický průměr koncentrace (GMC) hladiny anti-HAV IgG před první vakcinací, 4 týdny po první vakcinaci a 4 týdny po druhé vakcinaci (pouze pro skupinu I-HAV).
|
Výchozí stav (před první vakcinací), 4 týdny po první vakcinaci a 4 týdny po druhé vakcinaci (pouze pro skupinu I-HAV).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tavitiya Sudjaritruk, MD, PhD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Vrchní vyšetřovatel: Natchaya Kunanitthaworn, MD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kunanitthaworn N, Mueangmo O, Saheng J, Wongjak W, Lertsiriladakul T, Chaito T, Nantarat P, Sudjaritruk T. Seroprevalence of hepatitis A virus antibodies among children and adolescents living in Northern Thailand: an implication for hepatitis A immunization. Sci Rep. 2023 Oct 13;13(1):17432. doi: 10.1038/s41598-023-44643-0.
- Ma F, Yang J, Kang G, Sun Q, Lu P, Zhao Y, Wang Z, Luo J, Wang Z. Comparison of the safety and immunogenicity of live attenuated and inactivated hepatitis A vaccine in healthy Chinese children aged 18 months to 16 years: results from a randomized, parallel controlled, phase IV study. Clin Microbiol Infect. 2016 Sep;22(9):811.e9-811.e15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.06.004. Epub 2016 Jun 23.
- Liu XE, Wushouer F, Gou A, Kuerban M, Li X, Sun Y, Zhang J, Liu Y, Li J, Zhuang H. Comparison of immunogenicity between inactivated and live attenuated hepatitis A vaccines: a single-blind, randomized, parallel-group clinical trial among children in Xinjiang Uighur Autonomous Region, China. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1460-5. doi: 10.4161/hv.24366. Epub 2013 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PED-2566-0634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .