Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность инактивированной и живой аттенуированной вакцины против гепатита А среди здоровых детей и подростков Таиланда (HAV-RCT)

1 мая 2025 г. обновлено: Tavitiya Sudjaritruk, Chiang Mai University

Сравнение иммуногенности и безопасности инактивированной и живой аттенуированной вакцины против гепатита А среди тайских здоровых детей и подростков: рандомизированное активно-контролируемое открытое исследование не меньшей эффективности

Вакцина против вируса гепатита А (HAV) является эффективной стратегией предотвращения естественной инфекции HAV. В Таиланде доступны 2 типа вакцины против ВГА, включая инактивированную вакцину против ВГА и живую аттенуированную вакцину против ВГА. Целью данного исследования является сравнение иммуногенности и безопасности инактивированной и живой аттенуированной вакцины против вируса гепатита А среди здоровых тайских детей и подростков в возрасте от 18 месяцев до 18 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция, вызванная вирусом гепатита А (HAV), является одной из частых причин вирусного гепатита у детей и подростков в развивающихся странах, включая Таиланд. Этот вирус легко передается при употреблении зараженной пищи и воды или при прямом контакте с инфицированным человеком. Как правило, ВГА вызывает острый гепатит, от легкой формы до тяжелого молниеносного гепатита (острая печеночная недостаточность), но не вызывает хронического заболевания печени. Вакцина против HAV – это эффективная стратегия предотвращения естественной инфекции HAV, а также серьезных последствий заболевания.

В настоящее время в Таиланде доступны 2 типа вакцины против HAV, включая (1) инактивированную вакцину (I-HAV), которую рекомендуется вводить 2 дозами с интервалом 6 месяцев и которая одобрена для детей в возрасте 1 года и старше; и (2) живая аттенуированная вакцина (L-HAV), рекомендованная для 1 дозы и одобренная для детей в возрасте 18 месяцев и старше. Однако эти вакцины еще не включены в Расширенную программу иммунизации Таиланда (EPI). Таким образом, уровень охвата вакцинацией в стране неоптимален. Более того, информация об иммуногенности и безопасности обеих вакцин ограничена.

Это рандомизированное открытое исследование с активным контролем, целью которого является сравнение иммуногенности и безопасности имеющейся на рынке инактивированной (I-HAV) и живой аттенуированной вакцины против HAV (L-HAV) среди здоровых тайских детей. и подростки в возрасте от 18 месяцев до 18 лет. Это исследование предоставит важную информацию об иммуногенности и профилях безопасности обеих вакцин у здоровой молодежи Таиланда, а также продемонстрирует связанные факторы иммунитета, вызванного вакциной против HAV, в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 месяцев до 18 лет
  • Имеет здоровый статус
  • Не имеет в анамнезе инфекции гепатита А или предшествующего заболевания гепатитом А.
  • Никогда не получал вакцину против гепатита А (согласно прививочному буклету или истории болезни родителей).
  • Участники и/или лица, осуществляющие уход, предоставляют письменную форму информированного согласия/согласия.

Критерий исключения:

  • Имеет острое заболевание в течение 4 недель до регистрации.
  • Имеет лихорадку с желтухой в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Имеет основное заболевание тромбоцитопению, коагулопатию, гемофилию А или В, неврологическое заболевание, состояние с ослабленным иммунитетом, хроническое заболевание печени, хроническую инфекцию гепатита В или С.
  • Получал иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства, кортикостероиды > 2 мг/кг/день или 20 мг/день в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Получал кровь или компонент крови или внутривенный иммуноглобулин в течение 6 месяцев до включения в список.
  • Получил любую живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до регистрации.
  • Имеет в анамнезе тяжелую аллергию на вакцину или компонент вакцины, включая гидроксид алюминия, 2-феноксиэтанол, неомицин, формальдегид, сульфат гентамицина, или имеет в анамнезе анафилаксию или тяжелые аллергические реакции после вакцинации.
  • Женщины, планирующие беременность, беременные женщины или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, которые не могут использовать методы контрацепции во время участия в исследовании.
  • Одновременно участвует в других клинических исследованиях, в которых получает исследуемую вакцину или исследуемый препарат в рамках участия в исследовании.
  • Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-HAV
Живая аттенуированная вакцина против гепатита А.
Биологический: Вакцина Мевак-А

Мевак-А: лиофилизированная живая аттенуированная вакцина против гепатита А.

Способ применения и дозы: вакцину лиофилизированную живую аттенуированную, вводят подкожно по 0,5 мл 1 раз.
Активный компаратор: У МЕНЯ ЕСТЬ
Инактивированная вакцина против гепатита А.
Биологический: Хаврикс 720 Юниор

Havrix 720 Junior: инактивированная вакцина против гепатита А, 720 единиц ИФА на 0,5 мл инактивированного формальдегидом вируса гепатита А (штамм вируса гепатита А HM175).

Способ применения и дозы: предварительно заполненный шприц вводят внутримышечно по 0,5 мл 2 раза с интервалом 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероконверсии иммуноглобулина G (IgG) к ВГА
Временное ограничение: Группа L-HAV: через 4 недели после первой вакцинации. Группа I-HAV: через 4 недели после второй вакцинации.
Уровень сероконверсии анти-HAV IgG (анти-HAV IgG >= 1,0 S/CO) после первой вакцинации для группы L-HAV и после второй вакцинации для группы I-HAV среди участников с анти-HAV IgG <1,0 S/CO на исходном уровне.
Группа L-HAV: через 4 недели после первой вакцинации. Группа I-HAV: через 4 недели после второй вакцинации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя геометрическая концентрация (GMC) уровня анти-HAV IgG
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой вакцинации), через 4 недели после первой вакцинации и через 4 недели после второй вакцинации (только для группы I-HAV).
Средняя геометрическая концентрация (GMC) уровня анти-HAV IgG до первой вакцинации, через 4 недели после первой вакцинации и через 4 недели после второй вакцинации (только для группы I-HAV).
Исходный уровень (до первой вакцинации), через 4 недели после первой вакцинации и через 4 недели после второй вакцинации (только для группы I-HAV).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Соавторы

Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Следователи

  • Учебный стул: Tavitiya Sudjaritruk, MD, PhD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Главный следователь: Natchaya Kunanitthaworn, MD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PED-2566-0634

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять IPD для данного исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться