Immunogeniciteit en veiligheid van geïnactiveerd en levend verzwakt HAV-vaccin onder Thaise gezonde kinderen en adolescenten (HAV-RCT)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18 maanden en 18 jaar
• Heeft een gezonde status
• Heeft geen voorgeschiedenis van hepatitis A-infectie of eerdere hepatitis A-ziekte
• Heeft nooit een hepatitis A-vaccin gekregen (uit het vaccinboekje of de geschiedenis van de ouders)
• Deelnemers en/of verzorgers geven een schriftelijk toestemmings-/instemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• Heeft binnen 4 weken voor inschrijving een acute ziekte
• Koorts met geelzucht heeft binnen 4 weken voor inschrijving
• Heeft een onderliggende ziekte van trombocytopenie, coagulopathie, hemofilie A of B, neurologische ziekte, immuungecompromitteerde aandoening, chronische leverziekte, chronische hepatitis B- of C-infectie
• Heeft binnen 6 maanden vóór inschrijving immunosuppressiva of immunomodulerende middelen, corticosteroïden >2 mg/kg/dag of 20 mg/dag gekregen
• Heeft binnen 6 maanden vóór inschrijving bloed of bloedbestanddeel of intraveneus immunoglobuline ontvangen
• Heeft binnen 30 dagen vóór inschrijving een levend verzwakt vaccin ontvangen
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor het vaccin of de vaccincomponent, waaronder aluminiumhydroxide, 2-fenoxyethanol, neomycine, formaldehyde, gentamicinesulfaat, of heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reacties na vaccinatie
• Vrouwen die zwanger willen worden, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens deelname aan het onderzoek geen anticonceptiemethoden kunnen gebruiken
• Is gelijktijdig betrokken bij andere klinische onderzoeken waarbij het ontvangen van een onderzoeksvaccin of onderzoeksgeneesmiddel deel uitmaakt van de onderzoeksdeelname
• Er is sprake van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen