Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej i żywej atenuowanej szczepionki przeciwko HAV wśród zdrowych dzieci i młodzieży w Tajlandii (HAV-RCT)
Porównanie immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej i żywej atenuowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wśród zdrowych dzieci i młodzieży w Tajlandii: randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną badanie równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV) jest jedną z najczęstszych przyczyn wirusowego zapalenia wątroby u dzieci i młodzieży w krajach rozwijających się, w tym w Tajlandii. Wirus ten łatwo przenosi się poprzez spożycie skażonej żywności i wody lub poprzez bezpośredni kontakt z osobą zakaźną. Ogólnie rzecz biorąc, HAV powoduje ostre zapalenie wątroby, od łagodnej choroby do ciężkiego piorunującego zapalenia wątroby (ostra niewydolność wątroby), ale nie powoduje przewlekłej choroby wątroby. Szczepionka przeciwko HAV stanowi skuteczną strategię zapobiegania naturalnemu zakażeniu HAV oraz poważnym konsekwencjom choroby.
Obecnie w Tajlandii dostępne są 2 rodzaje szczepionek przeciw wirusowi HAV, w tym (1) szczepionka inaktywowana (I-HAV), która jest zalecana do podania 2 dawek w odstępie 6 miesięcy i jest zatwierdzona dla dzieci w wieku 1 roku i starszych; oraz (2) szczepionka żywa atenuowana (L-HAV), która jest zalecana dla 1 dawki i zatwierdzona dla dzieci w wieku 18 miesięcy i starszych. Jednakże szczepionki te nie zostały jeszcze uwzględnione w rozszerzonym programie szczepień Tajlandii (EPI). Zatem wskaźnik wyszczepienia w kraju jest suboptymalny. Ponadto informacje dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa obu szczepionek są ograniczone.
Jest to randomizowane, aktywnie kontrolowane, otwarte badanie równoważności, którego celem jest porównanie immunogenności i bezpieczeństwa dostępnej na rynku szczepionki inaktywowanej (I-HAV) i żywej, atenuowanej szczepionki HAV (L-HAV) wśród zdrowych dzieci w Tajlandii i młodzież w wieku od 18 miesięcy do 18 lat. Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat immunogenności i profili bezpieczeństwa obu szczepionek u zdrowej młodzieży z Tajlandii, a także wykaże powiązane czynniki odporności wywołanej szczepionką HAV w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 miesięcy do 18 lat
- Posiada stan zdrowia
- Nie miał historii zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A ani wcześniejszej choroby wirusowego zapalenia wątroby typu A
- Nigdy nie otrzymywał szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (na podstawie książeczki szczepień lub wywiadu rodziców)
- Uczestnicy i/lub opiekunowie przekazują pisemny formularz świadomej zgody/zgody
Kryteria wyłączenia:
- Miał ostrą chorobę w ciągu 4 tygodni przed zapisem
- Ma gorączkę z żółtaczką w ciągu 4 tygodni przed zapisem
- Ma chorobę podstawową obejmującą trombocytopenię, koagulopatię, hemofilię A lub B, chorobę neurologiczną, stan obniżonej odporności, przewlekłą chorobę wątroby, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Przyjmował leki immunosupresyjne lub immunomodulujące, kortykosteroidy w dawce >2 mg/kg/dzień lub 20 mg/dzień w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Otrzymał krew lub składnik krwi albo dożylną immunoglobulinę w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Czy u pacjenta występowała ciężka alergia na szczepionkę lub składnik szczepionki, w tym wodorotlenek glinu, 2-fenoksyetanol, neomycynę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, lub u pacjenta występowała w przeszłości anafilaksja lub ciężkie reakcje alergiczne po szczepieniu
- Kobiety planujące ciążę, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które w trakcie udziału w badaniu nie mogą stosować metod antykoncepcji
- Bierze jednocześnie udział w innych badaniach klinicznych, w których w ramach udziału w badaniu otrzymuje badaną szczepionkę lub badany lek
- Czy występują jakiekolwiek schorzenia, które w opinii badacza ośrodka mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: L-HAV
Żywa, atenuowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
|
Mevac-A: Liofilizowana, żywa, atenuowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Dawkowanie i sposób podawania: liofilizowana żywa atenuowana szczepionka, jednorazowo podaje się podskórnie 0,5 ml. |
|
Aktywny komparator: JA-HAV
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
|
Havrix 720 Junior: Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, 720 jednostek ELISA na 0,5 ml inaktywowanego formaldehydem wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep wirusa zapalenia wątroby typu A HM175). Dawkowanie i sposób podawania: ampułko-strzykawka, domięśniowe wstrzyknięcie 0,5 ml zostanie podane 2 razy w odstępie 6 miesięcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji immunoglobuliny G (IgG) anty-HAV
Ramy czasowe: Grupa L-HAV: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Grupa I-HAV: 4 tygodnie po drugim szczepieniu
|
Wskaźnik serokonwersji anty-HAV IgG (anty-HAV IgG >= 1,0 S/CO) po pierwszym szczepieniu dla grupy L-HAV i po drugim szczepieniu dla grupy I-HAV wśród uczestników z anty-HAV IgG <1,0 S/CO na poziomie podstawowym.
|
Grupa L-HAV: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Grupa I-HAV: 4 tygodnie po drugim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) poziomu IgG anty-HAV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym szczepieniem), 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu i 4 tygodnie po drugim szczepieniu (tylko dla grupy I-HAV).
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) poziomu IgG anty-HAV przed pierwszym szczepieniem, 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu i 4 tygodnie po drugim szczepieniu (tylko dla grupy I-HAV).
|
Wartość wyjściowa (przed pierwszym szczepieniem), 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu i 4 tygodnie po drugim szczepieniu (tylko dla grupy I-HAV).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tavitiya Sudjaritruk, MD, PhD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Główny śledczy: Natchaya Kunanitthaworn, MD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kunanitthaworn N, Mueangmo O, Saheng J, Wongjak W, Lertsiriladakul T, Chaito T, Nantarat P, Sudjaritruk T. Seroprevalence of hepatitis A virus antibodies among children and adolescents living in Northern Thailand: an implication for hepatitis A immunization. Sci Rep. 2023 Oct 13;13(1):17432. doi: 10.1038/s41598-023-44643-0.
- Ma F, Yang J, Kang G, Sun Q, Lu P, Zhao Y, Wang Z, Luo J, Wang Z. Comparison of the safety and immunogenicity of live attenuated and inactivated hepatitis A vaccine in healthy Chinese children aged 18 months to 16 years: results from a randomized, parallel controlled, phase IV study. Clin Microbiol Infect. 2016 Sep;22(9):811.e9-811.e15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.06.004. Epub 2016 Jun 23.
- Liu XE, Wushouer F, Gou A, Kuerban M, Li X, Sun Y, Zhang J, Liu Y, Li J, Zhuang H. Comparison of immunogenicity between inactivated and live attenuated hepatitis A vaccines: a single-blind, randomized, parallel-group clinical trial among children in Xinjiang Uighur Autonomous Region, China. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1460-5. doi: 10.4161/hv.24366. Epub 2013 Apr 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED-2566-0634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .