Immunogénicité et innocuité du vaccin contre le VHA inactivé et vivant atténué chez les enfants et adolescents thaïlandais en bonne santé (HAV-RCT)
Comparaison de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin contre le virus de l'hépatite A inactivé et atténué chez les enfants et adolescents thaïlandais en bonne santé : un essai randomisé, contrôlé par actif, ouvert et de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection par le virus de l'hépatite A (VHA) est l'une des causes fréquentes d'hépatite virale chez les enfants et les adolescents des pays en développement, dont la Thaïlande. Ce virus se transmet facilement par ingestion d’aliments et d’eau contaminés ou par contact direct avec une personne contagieuse. En général, le VHA provoque une hépatite aiguë, allant d'une maladie bénigne à une hépatite fulminante grave (insuffisance hépatique aiguë), mais ne provoque pas de maladie hépatique chronique. Le vaccin contre le VHA est une stratégie efficace pour prévenir l’infection naturelle par le VHA ainsi que les conséquences graves de la maladie.
Actuellement, il existe 2 types de vaccins contre le VHA disponibles en Thaïlande, dont (1) le vaccin inactivé (I-HAV) qui est recommandé pour 2 doses à 6 mois d'intervalle et est approuvé pour les enfants âgés de 1 an et plus ; et (2) le vaccin vivant atténué (L-HAV), recommandé pour 1 dose et approuvé pour les enfants âgés de 18 mois et plus. Cependant, ces vaccins ne sont pas encore inclus dans le programme élargi de vaccination (PEV) de la Thaïlande. Ainsi, le taux de couverture vaccinale est sous-optimal dans le pays. De plus, les informations concernant l’immunogénicité et la sécurité des deux vaccins sont limitées.
Il s'agit d'un essai ouvert de non-infériorité, randomisé, contrôlé par actif, qui vise à comparer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin inactivé commercialisé (I-HAV) et d'un vaccin vivant atténué contre le VHA (L-HAV) chez des enfants thaïlandais en bonne santé. et les adolescents âgés de 18 mois à 18 ans. Cette étude fournira des informations importantes sur l'immunogénicité et les profils d'innocuité des deux vaccins chez les jeunes thaïlandais en bonne santé ainsi que démontrer les facteurs associés à l'immunité provoquée par le vaccin contre le VHA dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 mois et 18 ans
- A un état de santé
- N'a pas d'antécédents d'infection par l'hépatite A ou d'hépatite A antérieure
- N'a jamais reçu le vaccin contre l'hépatite A (d'après le carnet de vaccination ou les antécédents parentaux)
- Les participants et/ou les soignants donnent un formulaire écrit de consentement/assentiment éclairé
Critère d'exclusion:
- A une maladie aiguë dans les 4 semaines précédant l'inscription
- A de la fièvre avec jaunisse dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Présente une maladie sous-jacente telle qu'une thrombopénie, une coagulopathie, une hémophilie A ou B, une maladie neurologique, un état immunodéprimé, une maladie hépatique chronique, une infection chronique par l'hépatite B ou C.
- A reçu des agents immunosuppresseurs ou des agents immunomodulateurs, un corticostéroïde > 2 mg/kg/jour ou 20 mg/jour dans les 6 mois précédant l'inscription
- A reçu du sang ou des composants sanguins, ou des immunoglobulines intraveineuses dans les 6 mois précédant l'inscription
- A reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'inscription
- A des antécédents d'allergie grave au vaccin ou à un composant du vaccin, notamment à l'hydroxyde d'aluminium, au 2-phénoxyéthanol, à la néomycine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine, ou a des antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques graves après la vaccination.
- Femmes planifiant une grossesse, femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui ne peuvent pas utiliser de méthodes contraceptives pendant leur participation à l'étude
- Participe simultanément à d'autres essais cliniques dans lesquels il reçoit un vaccin expérimental ou un médicament à l'étude dans le cadre de sa participation à l'étude.
- Présenter une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, compromettrait la capacité du sujet à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: L-HAV
Vaccin vivant atténué contre l’hépatite A.
|
Mevac-A : Un vaccin vivant atténué lyophilisé contre l’hépatite A. Dose et administration : un vaccin vivant atténué lyophilisé, injection sous-cutanée de 0,5 ml sera administré 1 fois. |
|
Comparateur actif: J'AI
Vaccin inactivé contre l'hépatite A.
|
Havrix 720 Junior : Un vaccin inactivé contre l'hépatite A, 720 unités ELISA pour 0,5 ml de virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde (souche du virus de l'hépatite A HM175). Dose et administration : une seringue préremplie, une injection intramusculaire de 0,5 ml sera administrée 2 fois à 6 mois d'intervalle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de séroconversion des immunoglobulines G (IgG) anti-VHA
Délai: Groupe L-HAV : 4 semaines après la première vaccination. Groupe I-HAV : 4 semaines après la deuxième vaccination
|
Taux de séroconversion des IgG anti-VHA (IgG anti-VHA >= 1,0 S/CO) après la première vaccination pour le groupe L-HAV et après la deuxième vaccination pour le groupe I-VHA, parmi les participants avec des IgG anti-VHA < 1,0 S/CO au départ.
|
Groupe L-HAV : 4 semaines après la première vaccination. Groupe I-HAV : 4 semaines après la deuxième vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration moyenne géométrique (GMC) du niveau d'IgG anti-VHA
Délai: Base de référence (avant la première vaccination), 4 semaines après la première vaccination et 4 semaines après la deuxième vaccination (pour le groupe I-HAV uniquement).
|
Concentration moyenne géométrique (GMC) du niveau d'IgG anti-VHA avant la première vaccination, 4 semaines après la première vaccination et 4 semaines après la deuxième vaccination (pour le groupe I-HAV uniquement).
|
Base de référence (avant la première vaccination), 4 semaines après la première vaccination et 4 semaines après la deuxième vaccination (pour le groupe I-HAV uniquement).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tavitiya Sudjaritruk, MD, PhD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Chercheur principal: Natchaya Kunanitthaworn, MD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kunanitthaworn N, Mueangmo O, Saheng J, Wongjak W, Lertsiriladakul T, Chaito T, Nantarat P, Sudjaritruk T. Seroprevalence of hepatitis A virus antibodies among children and adolescents living in Northern Thailand: an implication for hepatitis A immunization. Sci Rep. 2023 Oct 13;13(1):17432. doi: 10.1038/s41598-023-44643-0.
- Ma F, Yang J, Kang G, Sun Q, Lu P, Zhao Y, Wang Z, Luo J, Wang Z. Comparison of the safety and immunogenicity of live attenuated and inactivated hepatitis A vaccine in healthy Chinese children aged 18 months to 16 years: results from a randomized, parallel controlled, phase IV study. Clin Microbiol Infect. 2016 Sep;22(9):811.e9-811.e15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.06.004. Epub 2016 Jun 23.
- Liu XE, Wushouer F, Gou A, Kuerban M, Li X, Sun Y, Zhang J, Liu Y, Li J, Zhuang H. Comparison of immunogenicity between inactivated and live attenuated hepatitis A vaccines: a single-blind, randomized, parallel-group clinical trial among children in Xinjiang Uighur Autonomous Region, China. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1460-5. doi: 10.4161/hv.24366. Epub 2013 Apr 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PED-2566-0634
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .