Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun ja elävästi heikennetyn HAV-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveiden thaimaalaisten lasten ja nuorten keskuudessa (HAV-RCT)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tavitiya Sudjaritruk, Chiang Mai University

Inaktivoidun ja elävästi heikennetyn hepatiitti A -virusrokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden vertailu thaimaalaisten terveiden lasten ja nuorten keskuudessa: satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, non-inferiority -tutkimus

Hepatiitti A -virusrokote (HAV) on tehokas strategia luonnollisen HAV-infektion estämiseksi. Thaimaassa on saatavilla kahdenlaisia ​​HAV-rokotteita, mukaan lukien inaktivoitu HAV-rokote ja elävä heikennetty HAV-rokote. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata inaktivoidun ja eläneen heikennetyn HAV-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä thaimaalaisilla lapsilla ja nuorilla, joiden ikä on 18 kuukautta - 18 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti A -virus (HAV) -infektio on yksi yleisimmistä virushepatiitin aiheuttajista lapsilla ja nuorilla kehitysmaissa, mukaan lukien Thaimaa. Tämä virus tarttuu helposti saastuneen ruoan ja veden nauttimisen kautta tai suorassa kosketuksessa tartunnan saaneen henkilön kanssa. Yleensä HAV aiheuttaa akuuttia hepatiittia, joka vaihtelee lievästä sairaudesta vaikeaan fulminanttiin hepatiittiin (akuutti maksan vajaatoiminta), mutta ei aiheuta kroonista maksasairautta. HAV-rokote on tehokas strategia luonnollisen HAV-infektion sekä sairauden vakavien seurausten ehkäisemiseksi.

Tällä hetkellä Thaimaassa on saatavilla kahdenlaisia ​​HAV-rokotteita, mukaan lukien (1) inaktivoitu rokote (I-HAV), jota suositellaan 2 annokseksi 6 kuukauden välein ja joka on hyväksytty vähintään 1-vuotiaille lapsille; ja (2) elävä heikennetty rokote (L-HAV), jota suositellaan yhdelle annokselle ja joka on hyväksytty 18 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille. Nämä rokotteet eivät kuitenkaan ole vielä sisällytetty Thaimaan laajennettuun immunisaatioohjelmaan (EPI). Näin ollen rokotuskattavuus on maassa alioptimaalinen. Lisäksi molempien rokotteiden immunogeenisyyttä ja turvallisuutta koskevat tiedot ovat rajalliset.

Tämä on satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, non-inferiority-tutkimus, jonka tavoitteena on verrata markkinoitavan inaktivoidun (I-HAV) ja elävästi heikennetyn HAV-rokotteen (L-HAV) immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä thaimaalaisilla lapsilla. ja nuoret 18 kuukaudesta 18 vuoteen. Tämä tutkimus antaa tärkeää tietoa molempien rokotteiden immunogeenisuudesta ja turvallisuusprofiileista terveillä thaimaalaisilla nuorilla sekä osoittaa HAV-rokotteen aiheuttaman immuniteetin liittyvät tekijät tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tavitiya Sudjaritruk, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +66-53-936471
  • Sähköposti: tavitiya.s@cmu.ac.th

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 kuukauden ja 18 vuoden välillä
  • On terveellinen tila
  • Hänellä ei ole ollut hepatiitti A -infektiota tai aikaisempaa hepatiitti A -tautia
  • Ei ole koskaan saanut hepatiitti A -rokotetta (rokotekirjasta tai vanhempainhistoriasta)
  • Osallistujat ja/tai omaishoitajat antavat kirjallisen suostumuksen/hyväksyntälomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on akuutti sairaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Hänellä on kuumetta ja keltaisuutta 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • hänellä on taustalla trombosytopenia, koagulopatia, hemofilia A tai B, neurologinen sairaus, immuunipuutostila, krooninen maksasairaus, krooninen hepatiitti B tai C -infektio
  • on saanut immunosuppressiivisia tai immunomodulatorisia aineita, kortikosteroidia > 2 mg/kg/vrk tai 20 mg/vrk 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hän on saanut verta tai sen komponentteja tai suonensisäistä immunoglobuliinia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hän on saanut minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hänellä on aiemmin ollut vakava allergia rokotteelle tai rokotteen aineosalle, mukaan lukien alumiinihydroksidi, 2-fenoksietanoli, neomysiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti, tai hänellä on aiemmin esiintynyt anafylaksia tai vakavia allergisia reaktioita rokotuksen jälkeen
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi käyttää ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • on samanaikaisesti mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa saa tutkittavan rokotteen tai tutkimuslääkkeen osana tutkimukseen osallistumista
  • sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön kyvyn osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-HAV
Elävästi heikennetty hepatiitti A -rokote.
Biologinen: Mevac-A rokote

Mevac-A: Pakastekuivattu elävä heikennetty hepatiitti A -rokote.

Annostus ja antotapa: pakastekuivattu elävä heikennetty rokote, 0,5 ml:n ihonalainen injektio annetaan 1 kerran.
Active Comparator: MINULLA ON
Inaktivoitu hepatiitti A -rokote.
Biologinen: Havrix 720 Junior

Havrix 720 Junior: Inaktivoitu hepatiitti A -rokote, 720 ELISA-yksikköä 0,5 ml:ssa formaldehydillä inaktivoitua hepatiitti A -virusta (HM175 hepatiitti A -viruskanta).

Annostus ja anto: esitäytetty ruisku, 0,5 ml:n injektio lihakseen annetaan 2 kertaa 6 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HAV-immunoglobuliini G (IgG) serokonversionopeus
Aikaikkuna: L-HAV-ryhmä: 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen. I-HAV-ryhmä: 4 viikkoa toisesta rokotuksesta
Anti-HAV IgG serokonversioprosentti (anti-HAV IgG >= 1,0 S/CO) ensimmäisen rokotuksen jälkeen L-HAV-ryhmälle ja toisen rokotuksen jälkeen I-HAV-ryhmälle osallistujilla, joilla oli anti-HAV IgG <1,0 S/CO lähtötasolla.
L-HAV-ryhmä: 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen. I-HAV-ryhmä: 4 viikkoa toisesta rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HAV IgG -tason geometrinen keskiarvo (GMC).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä rokotusta), 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (vain I-HAV-ryhmälle).
Anti-HAV IgG -tason geometrinen keskiarvo (GMC) ennen ensimmäistä rokotusta, 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (vain I-HAV-ryhmälle).
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä rokotusta), 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (vain I-HAV-ryhmälle).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiang Mai University

Yhteistyökumppanit

Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tavitiya Sudjaritruk, MD, PhD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Päätutkija: Natchaya Kunanitthaworn, MD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PED-2566-0634

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa tämän tutkimuksen saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti A

Kliiniset tutkimukset Mevac-A rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa