Imunogenicidade e segurança da vacina contra HAV inativada e viva atenuada entre crianças e adolescentes saudáveis tailandeses (HAV-RCT)
Comparação de imunogenicidade e segurança da vacina contra o vírus da hepatite A inativada e viva atenuada entre crianças e adolescentes saudáveis tailandeses: um ensaio randomizado, com controle ativo, aberto e de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pelo vírus da hepatite A (HAV) é uma das causas comuns de hepatite viral em crianças e adolescentes em países em desenvolvimento, incluindo a Tailândia. Este vírus é facilmente transmitido pela ingestão de alimentos e água contaminados ou pelo contato direto com uma pessoa infecciosa. Geralmente, o HAV causa hepatite aguda, variando de doença leve a hepatite fulminante grave (insuficiência hepática aguda), mas não causa doença hepática crônica. A vacina contra o HAV é uma estratégia eficaz para prevenir a infecção natural pelo HAV, bem como as consequências graves da doença.
Atualmente, existem 2 tipos de vacina contra HAV disponíveis na Tailândia, incluindo (1) vacina inativada (I-HAV), que é recomendada para 2 doses, com intervalo de 6 meses e é aprovada para crianças com 1 ano ou mais; e (2) vacina viva atenuada (L-HAV), recomendada para 1 dose e aprovada para crianças com 18 meses ou mais. No entanto, estas vacinas ainda não foram incluídas no Programa Alargado de Imunização (PAI) da Tailândia. Assim, a taxa de cobertura vacinal está abaixo do ideal no país. Além disso, a informação relativa à imunogenicidade e segurança de ambas as vacinas é limitada.
Este é um ensaio randomizado, controlado por ativo, aberto e de não inferioridade que visa comparar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina inativada comercializada (I-HAV) e uma vacina viva atenuada contra HAV (L-HAV) entre crianças tailandesas saudáveis. e adolescentes de 18 meses a 18 anos. Este estudo fornecerá informações importantes sobre a imunogenicidade e os perfis de segurança de ambas as vacinas em jovens saudáveis tailandeses, bem como demonstrar os fatores associados à imunidade induzida pela vacina contra o HAV nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 meses e 18 anos
- Tem status saudável
- Não tem histórico de infecção por hepatite A ou doença prévia de hepatite A
- Nunca recebeu vacina contra hepatite A (conforme caderneta de vacina ou histórico parental)
- Os participantes e/ou cuidadores fornecem um formulário de consentimento/assentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tem doença aguda nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Tem febre com icterícia nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Tem doença subjacente de trombocitopenia, coagulopatia, hemofilia A ou B, doença neurológica, condição imunocomprometida, doença hepática crônica, infecção crônica por hepatite B ou C
- Recebeu agentes imunossupressores ou agentes imunomoduladores, corticosteroides >2 mg/kg/dia ou 20 mg/dia nos 6 meses anteriores à inscrição
- Recebeu sangue ou hemocomponente ou imunoglobulina intravenosa nos 6 meses anteriores à inscrição
- Recebeu qualquer vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores à inscrição
- Tem histórico de alergia grave à vacina ou componente da vacina, incluindo hidróxido de alumínio, 2-fenoxietanol, neomicina, formaldeído, sulfato de gentamicina, ou tem histórico de anafilaxia ou reações alérgicas graves após a vacinação
- Mulheres que planejam engravidar, mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres em idade fértil que não podem usar métodos contraceptivos durante a participação no estudo
- Esteja simultaneamente envolvido em outros ensaios clínicos nos quais receba uma vacina experimental ou medicamento em estudo como parte da participação no estudo
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, possa comprometer a capacidade do sujeito de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: L-HAV
Vacina viva atenuada contra hepatite A.
|
Mevac-A: Uma vacina viva atenuada contra hepatite A liofilizada. Dose e administração: vacina viva atenuada liofilizada, injeção subcutânea de 0,5 ml será administrada 1 vez. |
|
Comparador Ativo: EU TENHO
Vacina inativada contra hepatite A.
|
Havrix 720 Junior: Uma vacina inativada contra hepatite A, 720 unidades ELISA por 0,5 ml de vírus da hepatite A inativado com formaldeído (cepa do vírus da hepatite A HM175). Dose e administração: seringa pré-cheia, injeção intramuscular de 0,5 ml será administrada 2 vezes com intervalo de 6 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de soroconversão de imunoglobulina G (IgG) anti-HAV
Prazo: Grupo L-HAV: 4 semanas após a primeira vacinação. Grupo I-HAV: 4 semanas após a segunda vacinação
|
Taxa de soroconversão IgG anti-HAV (IgG anti-HAV >= 1,0 S/CO) após a primeira vacinação para o grupo L-HAV e após a segunda vacinação para o grupo I-HAV, entre participantes com IgG anti-HAV <1,0 S/CO na linha de base.
|
Grupo L-HAV: 4 semanas após a primeira vacinação. Grupo I-HAV: 4 semanas após a segunda vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração média geométrica (GMC) do nível de IgG anti-HAV
Prazo: Linha de base (antes da primeira vacinação), 4 semanas após a primeira vacinação e 4 semanas após a segunda vacinação (apenas para o grupo I-HAV).
|
Concentração média geométrica (GMC) do nível de IgG anti-HAV antes da primeira vacinação, 4 semanas após a primeira vacinação e 4 semanas após a segunda vacinação (apenas para o grupo I-HAV).
|
Linha de base (antes da primeira vacinação), 4 semanas após a primeira vacinação e 4 semanas após a segunda vacinação (apenas para o grupo I-HAV).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tavitiya Sudjaritruk, MD, PhD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Investigador principal: Natchaya Kunanitthaworn, MD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kunanitthaworn N, Mueangmo O, Saheng J, Wongjak W, Lertsiriladakul T, Chaito T, Nantarat P, Sudjaritruk T. Seroprevalence of hepatitis A virus antibodies among children and adolescents living in Northern Thailand: an implication for hepatitis A immunization. Sci Rep. 2023 Oct 13;13(1):17432. doi: 10.1038/s41598-023-44643-0.
- Ma F, Yang J, Kang G, Sun Q, Lu P, Zhao Y, Wang Z, Luo J, Wang Z. Comparison of the safety and immunogenicity of live attenuated and inactivated hepatitis A vaccine in healthy Chinese children aged 18 months to 16 years: results from a randomized, parallel controlled, phase IV study. Clin Microbiol Infect. 2016 Sep;22(9):811.e9-811.e15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.06.004. Epub 2016 Jun 23.
- Liu XE, Wushouer F, Gou A, Kuerban M, Li X, Sun Y, Zhang J, Liu Y, Li J, Zhuang H. Comparison of immunogenicity between inactivated and live attenuated hepatitis A vaccines: a single-blind, randomized, parallel-group clinical trial among children in Xinjiang Uighur Autonomous Region, China. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1460-5. doi: 10.4161/hv.24366. Epub 2013 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PED-2566-0634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .