Immunogenität und Sicherheit von inaktiviertem und attenuiertem HAV-Lebendimpfstoff bei gesunden thailändischen Kindern und Jugendlichen (HAV-RCT)
Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von inaktiviertem und attenuiertem Hepatitis-A-Virus-Lebendimpfstoff bei gesunden thailändischen Kindern und Jugendlichen: Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Studie ohne Minderwertigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus (HAV) ist eine der häufigsten Ursachen für Virushepatitis bei Kindern und Jugendlichen in Entwicklungsländern, einschließlich Thailand. Dieses Virus kann leicht durch die Aufnahme kontaminierter Lebensmittel und Wasser oder durch direkten Kontakt mit einer infektiösen Person übertragen werden. Im Allgemeinen verursacht HAV eine akute Hepatitis, die von einer leichten bis hin zu einer schweren fulminanten Hepatitis (akutes Leberversagen) reicht, verursacht jedoch keine chronische Lebererkrankung. Der HAV-Impfstoff ist eine wirksame Strategie zur Vorbeugung einer natürlichen HAV-Infektion sowie schwerwiegender Folgen der Krankheit.
Derzeit sind in Thailand zwei Arten von HAV-Impfstoffen erhältlich, darunter (1) der inaktivierte Impfstoff (I-HAV), der für 2 Dosen im Abstand von 6 Monaten empfohlen wird und für Kinder ab 1 Jahr zugelassen ist; und (2) attenuierter Lebendimpfstoff (L-HAV), der für eine Dosis empfohlen wird und für Kinder ab 18 Monaten zugelassen ist. Allerdings sind diese Impfstoffe noch nicht im Thailand Expanded Program on Immunization (EPI) enthalten. Daher ist die Durchimpfungsrate im Land nicht optimal. Darüber hinaus sind die Informationen zur Immunogenität und Sicherheit beider Impfstoffe begrenzt.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie, die darauf abzielt, die Immunogenität und Sicherheit eines vermarkteten inaktivierten (I-HAV) und eines abgeschwächten HAV-Lebendimpfstoffs (L-HAV) bei gesunden thailändischen Kindern zu vergleichen und Jugendliche im Alter von 18 Monaten bis 18 Jahren. Diese Studie wird wichtige Informationen über die Immunogenität und das Sicherheitsprofil beider Impfstoffe bei gesunden Jugendlichen in Thailand liefern und die damit verbundenen Faktoren der durch den HAV-Impfstoff hervorgerufenen Immunität in dieser Population aufzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 Monaten und 18 Jahren
- Hat einen Gesundheitszustand
- Hat in der Vergangenheit keine Hepatitis-A-Infektion oder eine frühere Hepatitis-A-Erkrankung
- Hat noch nie eine Hepatitis-A-Impfung erhalten (laut Impfpass oder Anamnese der Eltern)
- Teilnehmer und/oder Betreuer geben eine schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine akute Erkrankung
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Fieber mit Gelbsucht
- Hat eine Grunderkrankung wie Thrombozytopenie, Koagulopathie, Hämophilie A oder B, eine neurologische Erkrankung, eine Immunschwäche, eine chronische Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis B- oder C-Infektion
- Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung immunsuppressive Mittel oder immunmodulatorische Mittel, Kortikosteroid >2 mg/kg/Tag oder 20 mg/Tag erhalten
- Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung Blut oder Blutbestandteile oder intravenöses Immunglobulin erhalten
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten
- Hat in der Vergangenheit eine schwere Allergie gegen den Impfstoff oder einen Impfstoffbestandteil, einschließlich Aluminiumhydroxid, 2-Phenoxyethanol, Neomycin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat, oder hat in der Vergangenheit eine Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktionen nach der Impfung
- Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwangere Frauen oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienteilnahme keine Verhütungsmethoden anwenden können
- Ist gleichzeitig an anderen klinischen Studien beteiligt, bei denen im Rahmen der Studienteilnahme ein Prüfimpfstoff oder ein Prüfmedikament erhalten wird
- An einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Standortforschers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: L-HAV
Lebendimpfstoff gegen Hepatitis A.
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Mevac-A: Ein gefriergetrockneter, attenuierter Hepatitis-A-Lebendimpfstoff. Dosis und Verabreichung: Ein gefriergetrockneter, attenuierter Lebendimpfstoff, subkutane Injektion von 0,5 ml, wird einmalig verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Ich-HAV
Inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff.
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Havrix 720 Junior: Ein inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff, 720 ELISA-Einheiten pro 0,5 ml Formaldehyd-inaktiviertem Hepatitis-A-Virus (Hepatitis-A-Virusstamm HM175). Dosierung und Verabreichung: Eine Fertigspritze mit einer intramuskulären Injektion von 0,5 ml wird zweimal im Abstand von 6 Monaten verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serokonversionsrate von Anti-HAV-Immunglobulin G (IgG).
Zeitfenster: L-HAV-Gruppe: 4 Wochen nach der ersten Impfung. I-HAV-Gruppe: 4 Wochen nach der zweiten Impfung
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Anti-HAV-IgG-Serokonversionsrate (Anti-HAV-IgG >= 1,0 S/CO) nach der ersten Impfung für die L-HAV-Gruppe und nach der zweiten Impfung für die I-HAV-Gruppe bei Teilnehmern mit Anti-HAV-IgG <1,0 S/CO an der Grundlinie.
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L-HAV-Gruppe: 4 Wochen nach der ersten Impfung. I-HAV-Gruppe: 4 Wochen nach der zweiten Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Anti-HAV-IgG-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Impfung), 4 Wochen nach der ersten Impfung und 4 Wochen nach der zweiten Impfung (nur für die I-HAV-Gruppe).
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Anti-HAV-IgG-Spiegels vor der ersten Impfung, 4 Wochen nach der ersten Impfung und 4 Wochen nach der zweiten Impfung (nur für die I-HAV-Gruppe).
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Ausgangswert (vor der ersten Impfung), 4 Wochen nach der ersten Impfung und 4 Wochen nach der zweiten Impfung (nur für die I-HAV-Gruppe).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tavitiya Sudjaritruk, MD, PhD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Hauptermittler: Natchaya Kunanitthaworn, MD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kunanitthaworn N, Mueangmo O, Saheng J, Wongjak W, Lertsiriladakul T, Chaito T, Nantarat P, Sudjaritruk T. Seroprevalence of hepatitis A virus antibodies among children and adolescents living in Northern Thailand: an implication for hepatitis A immunization. Sci Rep. 2023 Oct 13;13(1):17432. doi: 10.1038/s41598-023-44643-0.
- Ma F, Yang J, Kang G, Sun Q, Lu P, Zhao Y, Wang Z, Luo J, Wang Z. Comparison of the safety and immunogenicity of live attenuated and inactivated hepatitis A vaccine in healthy Chinese children aged 18 months to 16 years: results from a randomized, parallel controlled, phase IV study. Clin Microbiol Infect. 2016 Sep;22(9):811.e9-811.e15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.06.004. Epub 2016 Jun 23.
- Liu XE, Wushouer F, Gou A, Kuerban M, Li X, Sun Y, Zhang J, Liu Y, Li J, Zhuang H. Comparison of immunogenicity between inactivated and live attenuated hepatitis A vaccines: a single-blind, randomized, parallel-group clinical trial among children in Xinjiang Uighur Autonomous Region, China. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1460-5. doi: 10.4161/hv.24366. Epub 2013 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PED-2566-0634
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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