Immunogenicità e sicurezza del vaccino HAV inattivato e vivo attenuato tra bambini e adolescenti sani tailandesi (HAV-RCT)
Confronto tra immunogenicità e sicurezza del vaccino contro il virus dell'epatite A inattivato e vivo attenuato tra bambini e adolescenti sani tailandesi: uno studio randomizzato, con controllo attivo, in aperto, di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’infezione da virus dell’epatite A (HAV) è una delle cause più comuni di epatite virale nei bambini e negli adolescenti nei paesi in via di sviluppo, inclusa la Tailandia. Questo virus si trasmette facilmente attraverso l'ingestione di cibo e acqua contaminati o attraverso il contatto diretto con una persona infetta. Generalmente, l'HAV provoca epatite acuta, che varia da malattia lieve a grave epatite fulminante (insufficienza epatica acuta), ma non causa malattia epatica cronica. Il vaccino HAV è una strategia efficace per prevenire l’infezione naturale da HAV e le gravi conseguenze della malattia.
Attualmente, in Tailandia sono disponibili 2 tipi di vaccino HAV, incluso (1) il vaccino inattivato (I-HAV) raccomandato per 2 dosi, a 6 mesi di distanza l'una dall'altra ed approvato per i bambini di età pari o superiore a 1 anno; e (2) vaccino vivo attenuato (L-HAV) raccomandato per 1 dose ed approvato per bambini di età pari o superiore a 18 mesi. Tuttavia, questi vaccini non sono ancora stati inclusi nel Programma ampliato di immunizzazione (EPI) della Thailandia. Pertanto, il tasso di copertura vaccinale non è ottimale nel paese. Inoltre, le informazioni riguardanti l’immunogenicità e la sicurezza di entrambi i vaccini sono limitate.
Si tratta di uno studio randomizzato, con controllo attivo, in aperto, di non inferiorità che mira a confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino HAV inattivato (I-HAV) e di un vaccino HAV vivo attenuato (L-HAV) commercializzato tra bambini sani tailandesi e adolescenti di età compresa tra 18 mesi e 18 anni. Questo studio fornirà informazioni importanti sull’immunogenicità e sui profili di sicurezza di entrambi i vaccini nei giovani sani tailandesi, oltre a dimostrare i fattori associati all’immunità indotta dal vaccino HAV in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 mesi e 18 anni
- Ha uno stato di buona salute
- Non ha storia di infezione da epatite A o precedente malattia da epatite A
- Non ha mai ricevuto il vaccino contro l'epatite A (dal libretto dei vaccini o dall'anamnesi dei genitori)
- I partecipanti e/o gli operatori sanitari forniscono un modulo di consenso/assenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ha una malattia acuta entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Ha febbre con ittero entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Ha una malattia di base composta da trombocitopenia, coagulopatia, emofilia A o B, malattia neurologica, condizione immunocompromessa, malattia epatica cronica, infezione cronica da epatite B o C
- Ha ricevuto agenti immunosoppressori o agenti immunomodulatori, corticosteroidi >2 mg/kg/giorno o 20 mg/giorno entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Ha ricevuto sangue o componenti del sangue o immunoglobuline per via endovenosa entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Ha una storia di grave allergia al vaccino o a un componente del vaccino, inclusi idrossido di alluminio, 2-fenossietanolo, neomicina, formaldeide, gentamicina solfato, o ha una storia di anafilassi o gravi reazioni allergiche dopo la vaccinazione
- Donne che pianificano una gravidanza, donne incinte o donne che allattano
- Donne in età fertile che non possono utilizzare metodi contraccettivi durante la partecipazione allo studio
- È contemporaneamente coinvolto in altri studi clinici in cui il ricevimento di un vaccino sperimentale o di un farmaco in studio come parte della partecipazione allo studio
- Presentare qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L-HAV
Vaccino vivo attenuato contro l’epatite A.
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Mevac-A: un vaccino contro l’epatite A vivo attenuato liofilizzato. Dose e somministrazione: verrà somministrato per 1 volta un vaccino vivo attenuato liofilizzato, mediante iniezione sottocutanea da 0,5 ml. |
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Comparatore attivo: I-HAV
Vaccino inattivato contro l’epatite A.
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Havrix 720 Junior: vaccino inattivato contro l'epatite A, 720 unità ELISA per 0,5 ml di virus dell'epatite A inattivato con formaldeide (ceppo virale dell'epatite A HM175). Dose e somministrazione: una siringa preriempita, iniezione intramuscolare da 0,5 ml verrà somministrata per 2 volte con intervallo di 6 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroconversione dell’immunoglobulina G (IgG) anti-HAV
Lasso di tempo: Gruppo L-HAV: 4 settimane dopo la prima vaccinazione. Gruppo I-HAV: 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
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Tasso di sieroconversione delle IgG anti-HAV (IgG anti-HAV >= 1,0 S/CO) dopo la prima vaccinazione per il gruppo L-HAV e dopo la seconda vaccinazione per il gruppo I-HAV, tra i partecipanti con IgG anti-HAV <1,0 S/CO alla base.
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Gruppo L-HAV: 4 settimane dopo la prima vaccinazione. Gruppo I-HAV: 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione media geometrica (GMC) del livello di IgG anti-HAV
Lasso di tempo: Basale (prima della prima vaccinazione), 4 settimane dopo la prima vaccinazione e 4 settimane dopo la seconda vaccinazione (solo per il gruppo I-HAV).
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Concentrazione media geometrica (GMC) del livello di IgG anti-HAV prima della prima vaccinazione, 4 settimane dopo la prima vaccinazione e 4 settimane dopo la seconda vaccinazione (solo per il gruppo I-HAV).
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Basale (prima della prima vaccinazione), 4 settimane dopo la prima vaccinazione e 4 settimane dopo la seconda vaccinazione (solo per il gruppo I-HAV).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tavitiya Sudjaritruk, MD, PhD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Investigatore principale: Natchaya Kunanitthaworn, MD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kunanitthaworn N, Mueangmo O, Saheng J, Wongjak W, Lertsiriladakul T, Chaito T, Nantarat P, Sudjaritruk T. Seroprevalence of hepatitis A virus antibodies among children and adolescents living in Northern Thailand: an implication for hepatitis A immunization. Sci Rep. 2023 Oct 13;13(1):17432. doi: 10.1038/s41598-023-44643-0.
- Ma F, Yang J, Kang G, Sun Q, Lu P, Zhao Y, Wang Z, Luo J, Wang Z. Comparison of the safety and immunogenicity of live attenuated and inactivated hepatitis A vaccine in healthy Chinese children aged 18 months to 16 years: results from a randomized, parallel controlled, phase IV study. Clin Microbiol Infect. 2016 Sep;22(9):811.e9-811.e15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.06.004. Epub 2016 Jun 23.
- Liu XE, Wushouer F, Gou A, Kuerban M, Li X, Sun Y, Zhang J, Liu Y, Li J, Zhuang H. Comparison of immunogenicity between inactivated and live attenuated hepatitis A vaccines: a single-blind, randomized, parallel-group clinical trial among children in Xinjiang Uighur Autonomous Region, China. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1460-5. doi: 10.4161/hv.24366. Epub 2013 Apr 9.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PED-2566-0634
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