Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el VHA inactivada y viva atenuada entre niños y adolescentes sanos tailandeses (HAV-RCT)
Comparación de la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el virus de la hepatitis A inactivada y viva atenuada entre niños y adolescentes tailandeses sanos: un ensayo aleatorizado, controlado de forma activa, abierto y de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por el virus de la hepatitis A (VHA) es una de las causas comunes de hepatitis viral en niños y adolescentes en países en desarrollo, incluida Tailandia. Este virus se transmite fácilmente por la ingestión de alimentos y agua contaminados o por contacto directo con una persona infecciosa. Generalmente, el VHA causa hepatitis aguda, que va desde una enfermedad leve hasta una hepatitis fulminante grave (insuficiencia hepática aguda), pero no causa enfermedad hepática crónica. La vacuna contra el VHA es una estrategia eficaz para prevenir la infección natural por VHA, así como las consecuencias graves de la enfermedad.
Actualmente, hay 2 tipos de vacuna contra el VHA disponibles en Tailandia, incluida (1) la vacuna inactivada (I-HAV), que se recomienda para 2 dosis, con 6 meses de diferencia y está aprobada para niños de 1 año en adelante; y (2) vacuna viva atenuada (L-HAV), que se recomienda para 1 dosis y está aprobada para niños de 18 meses o más. Sin embargo, estas vacunas aún no se han incluido en el Programa Ampliado de Inmunización (PAI) de Tailandia. Por tanto, la tasa de cobertura de vacunación es subóptima en el país. Además, la información sobre la inmunogenicidad y seguridad de ambas vacunas es limitada.
Este es un ensayo aleatorizado, controlado con activo, de etiqueta abierta y de no inferioridad que tiene como objetivo comparar la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra el VHA inactivada (I-HAV) y una vacuna viva atenuada (L-HAV) comercializada entre niños sanos tailandeses. y adolescentes de 18 meses a 18 años. Este estudio proporcionará información importante sobre los perfiles de inmunogenicidad y seguridad de ambas vacunas en jóvenes sanos tailandeses y demostrará los factores asociados de la inmunidad provocada por la vacuna contra el VHA en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 meses y 18 años.
- Tiene estado de salud
- No tiene antecedentes de infección por hepatitis A o enfermedad previa por hepatitis A.
- Nunca ha recibido la vacuna contra la hepatitis A (según el folleto de vacunas o los antecedentes de los padres)
- Los participantes y/o cuidadores dan un formulario de consentimiento/asentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad aguda dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Tiene fiebre con ictericia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Tiene una enfermedad subyacente de trombocitopenia, coagulopatía, hemofilia A o B, enfermedad neurológica, condición inmunocomprometida, enfermedad hepática crónica, infección crónica por hepatitis B o C.
- Ha recibido agentes inmunosupresores o agentes inmunomoduladores, corticosteroides >2 mg/kg/día o 20 mg/día dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Ha recibido sangre o componentes sanguíneos, o inmunoglobulina intravenosa dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Ha recibido alguna vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Tiene antecedentes de alergia grave a la vacuna o componente de la vacuna, incluido hidróxido de aluminio, 2-fenoxietanol, neomicina, formaldehído, sulfato de gentamicina, o tiene antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas graves después de la vacunación.
- Mujeres que planean quedarse embarazadas, mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
- Mujeres en edad fértil que no pueden utilizar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio.
- Participa simultáneamente en otros ensayos clínicos en los que recibe una vacuna en investigación o un fármaco del estudio como parte de la participación en el estudio.
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, comprometería la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: L-HAV
Vacuna viva atenuada contra la hepatitis A.
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Mevac-A: vacuna viva atenuada liofilizada contra la hepatitis A. Dosis y administración: Se administrará una vacuna viva atenuada liofilizada, inyección subcutánea de 0,5 ml por 1 vez. |
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Comparador activo: I-HAV
Vacuna inactivada contra la hepatitis A.
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Havrix 720 Junior: vacuna contra la hepatitis A inactivada, 720 unidades ELISA por 0,5 ml de virus de la hepatitis A inactivado con formaldehído (cepa del virus de la hepatitis A HM175). Dosis y administración: Se administrará una inyección intramuscular de 0,5 ml con una jeringa precargada 2 veces con un intervalo de 6 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroconversión de inmunoglobulina G (IgG) anti-VHA
Periodo de tiempo: Grupo L-HAV: 4 semanas después de la primera vacunación. Grupo I-HAV: 4 semanas después de la segunda vacunación
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Tasa de seroconversión de IgG anti-VHA (IgG anti-VHA >= 1,0 S/CO) después de la primera vacunación para el grupo L-HAV y después de la segunda vacunación para el grupo I-HAV, entre participantes con IgG anti-VHA <1,0 S/CO en la línea de base.
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Grupo L-HAV: 4 semanas después de la primera vacunación. Grupo I-HAV: 4 semanas después de la segunda vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media geométrica (GMC) del nivel de IgG anti-VHA
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la primera vacunación), 4 semanas después de la primera vacunación y 4 semanas después de la segunda vacunación (solo para el grupo I-HAV).
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Concentración media geométrica (GMC) del nivel de IgG anti-VHA antes de la primera vacunación, 4 semanas después de la primera vacunación y 4 semanas después de la segunda vacunación (solo para el grupo I-HAV).
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Valor inicial (antes de la primera vacunación), 4 semanas después de la primera vacunación y 4 semanas después de la segunda vacunación (solo para el grupo I-HAV).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tavitiya Sudjaritruk, MD, PhD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Investigador principal: Natchaya Kunanitthaworn, MD, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kunanitthaworn N, Mueangmo O, Saheng J, Wongjak W, Lertsiriladakul T, Chaito T, Nantarat P, Sudjaritruk T. Seroprevalence of hepatitis A virus antibodies among children and adolescents living in Northern Thailand: an implication for hepatitis A immunization. Sci Rep. 2023 Oct 13;13(1):17432. doi: 10.1038/s41598-023-44643-0.
- Ma F, Yang J, Kang G, Sun Q, Lu P, Zhao Y, Wang Z, Luo J, Wang Z. Comparison of the safety and immunogenicity of live attenuated and inactivated hepatitis A vaccine in healthy Chinese children aged 18 months to 16 years: results from a randomized, parallel controlled, phase IV study. Clin Microbiol Infect. 2016 Sep;22(9):811.e9-811.e15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.06.004. Epub 2016 Jun 23.
- Liu XE, Wushouer F, Gou A, Kuerban M, Li X, Sun Y, Zhang J, Liu Y, Li J, Zhuang H. Comparison of immunogenicity between inactivated and live attenuated hepatitis A vaccines: a single-blind, randomized, parallel-group clinical trial among children in Xinjiang Uighur Autonomous Region, China. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1460-5. doi: 10.4161/hv.24366. Epub 2013 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PED-2566-0634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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