선택된 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자의 NM32-2668
2025년 7월 18일 업데이트: Numab Therapeutics AG
선택된 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 NM32-2668(항-ROR1/CD3/항-HSA 삼중특이적 항체)에 대한 1상 연구
이는 NM32-2668의 안전성과 면역원성을 평가하고 최대 허용 용량과 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해 확장 코호트를 갖춘 최초의 인간 대상 공개 라벨 다기관 1상 용량 증량 연구입니다. 약동학, 약력학 탐구, 선택된 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자의 임상 활성에 대한 예비 증거 확보.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 단계 프로토콜 지정 고형 종양 환자.
- ROR1 종양 발현을 확인했습니다.
- 이전에 최소 한 번 이상의 전신 치료를 받았고 가장 최근의 치료 도중 또는 이후에 방사선학적 또는 임상적으로 진행성 질환이 확인되었으며 더 이상 표준 치료를 이용할 수 없거나 표준 치료에 대한 의학적 금기 사항이 있거나 견딜 수 없는 환자.
제외 기준:
- ROR1을 표적으로 하는 약물로 사전 치료를 받았거나 CD3 T세포 참여 요법으로 사전 치료를 받은 경우.
- NM32-2668의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 키메라 항원 수용체(CAR) 세포 요법으로 사전 치료.
- NM32-2668의 첫 번째 투여 전 5번의 반감기 또는 21일 중 더 짧은 기간 이내에 전신 항종양 치료.
- 28일 이내에 광시야 방사선 치료(골수 함유 뼈의 > 30%), 또는 NM32-2668의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 진통 목적 또는 골절 위험이 있는 용해성 병변에 대한 국소 방사선 치료, 또는 부작용에서 회복되지 않은 경우 그러한 사전 개입의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NM32-2668
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항-ROR1/항분화클러스터 3(CD3)/항인간 혈청 알부민(HSA) 삼중특이적 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 주입 후 28일 동안
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주입 후 28일 동안
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CTCAE v5.0/ASTCT(사이토카인 방출 증후군[CRS]의 경우)에 의해 평가된 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최종 투여 후 50일 동안
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최종 투여 후 50일 동안
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용량 중단/감소 빈도
기간: 최대 12회 치료 주기 또는 치료 중단 중 먼저 발생하는 기준
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최대 12회 치료 주기 또는 치료 중단 중 먼저 발생하는 기준
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용량 중단/감소 기간
기간: 최대 12회 치료 주기 또는 치료 중단 중 먼저 발생하는 기준
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최대 12회 치료 주기 또는 치료 중단 중 먼저 발생하는 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax) 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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최소 관찰 혈청 농도(Cmin) 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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관찰된 최대 혈청 농도가 명백해지는 투여 후의 시간(Tmax)
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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말기 단계(겉보기 제거) 속도 상수(λz) 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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제거 반감기(t½) 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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마지막 정량화 가능한 농도에서 무한대(AUC[0-무한대])까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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투여 간격에 따른 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau) 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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혈청 내 NM32-2668의 클리어런스(CL) 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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혈청 내 NM32-2668의 분포 용적(Vd) 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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혈청 내 NM32-2668의 Cmax(ARcmax) 축적 비율 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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혈청 내 NM32-2668의 Cmin(ARcmin) 축적 비율 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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혈청 내 NM32-2668의 AUC(ARauc) 축적 비율 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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NM32-2668에 대한 특정 항약물 항체(ADA)의 빈도
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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NM32-2668에 대한 특정 ADA의 집중
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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NM32-2668에 대한 카테고리별 특정 ADA 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 치료 종료까지 최대 336일(즉, 12 치료 주기) 동안 또는 치료 중단을 통해 평가되었습니다.
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RECIST 1.1에 따른 최고 종합 반응(BOR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 평가되었습니다.
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RECIST 1.1에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 평가되었습니다.
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RECIST 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 평가되었습니다.
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RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 연구 완료를 통해 평가되었습니다(평균적으로 마지막 치료 후 1년).
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 연구 완료를 통해 평가되었습니다(평균적으로 마지막 치료 후 1년).
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RECIST 1.1에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 최초로 문서화된 치료 반응 날짜까지
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무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 최초로 문서화된 치료 반응 날짜까지
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RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 연구 완료를 통해 평가되었습니다(평균적으로 마지막 치료 후 1년).
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 연구 완료를 통해 평가되었습니다(평균적으로 마지막 치료 후 1년).
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 연구 완료를 통해 평가됨(평균적으로 마지막 치료 후 1년)
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 연구 완료를 통해 평가됨(평균적으로 마지막 치료 후 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB-NM032-2668-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .