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NM32-2668 chez les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées

18 juillet 2025 mis à jour par: Numab Therapeutics AG

Une étude de phase 1 sur le NM32-2668 (anticorps tri-spécifique anti-ROR1/CD3/anti-HSA) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées

Il s'agit de la première étude chez l'humain, ouverte et multicentrique, de phase 1, à dose croissante, avec des cohortes d'expansion pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du NM32-2668, afin de déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase 2, définir la pharmacocinétique, pour explorer la pharmacodynamique et pour obtenir des preuves préliminaires de l'activité clinique chez les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs solides confirmées histologiquement et spécifiées dans le protocole de stade avancé.
  • Expression tumorale ROR1 confirmée.
  • Patients ayant subi au moins un traitement systémique antérieur et présentant une maladie évolutive déterminée radiologiquement ou cliniquement pendant ou après le traitement le plus récent, et pour lesquels aucun autre traitement standard n'est disponible, ou qui sont intolérables ou ont des contre-indications médicales au traitement standard.

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec tout agent ciblant ROR1 ou traitement antérieur avec une thérapie engageant les lymphocytes T CD3.
  • Traitement préalable avec une thérapie cellulaire par récepteur d'antigène chimérique (CAR) dans les 90 jours précédant la première dose de NM32-2668.
  • Traitement antinéoplasique systémique dans les cinq demi-vies ou 21 jours, selon la période la plus courte, avant la première dose de NM32-2668.
  • Radiothérapie à grand champ (> 30 % des os porteurs de moelle) dans les 28 jours, ou radiothérapie focale à visée analgésique ou pour les lésions lytiques à risque de fracture dans les 14 jours précédant la première dose de NM32-2668, ou absence de guérison des effets secondaires de ces interventions préalables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NM32-2668
Biologique: NM32-2668
Anticorps tri-spécifique anti-ROR1/Anti-Cluster of Differentiation 3 (CD3)/Anti-albumine sérique humaine (HSA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la perfusion
Jusqu'à 28 jours après la perfusion
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG), tel qu'évalué par CTCAE v5.0 / ASTCT (pour le syndrome de libération des cytokines [CRS])
Délai: Jusqu'à 50 jours après l'administration de la dose finale
Jusqu'à 50 jours après l'administration de la dose finale
Fréquence des interruptions/réductions de dose
Délai: Jusqu'à 12 cycles de traitement ou jusqu'à l'arrêt du traitement, selon la première éventualité
Jusqu'à 12 cycles de traitement ou jusqu'à l'arrêt du traitement, selon la première éventualité
Durée des interruptions/réductions de dose
Délai: Jusqu'à 12 cycles de traitement ou jusqu'à l'arrêt du traitement, selon la première éventualité
Jusqu'à 12 cycles de traitement ou jusqu'à l'arrêt du traitement, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
Évaluation de la concentration sérique minimale observée (Cmin)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
Délai à partir de l'administration auquel la concentration sérique maximale observée est apparente (Tmax)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
Évaluation de la constante de vitesse de la phase terminale (élimination apparente) (λz)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
Évaluation de la demi-vie d'élimination (t½)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
Évaluation de l'aire sous la courbe concentration sérique-temps extrapolée à partir de la dernière concentration quantifiable à l'infini (AUC[0-infini])
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (ASCtau)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
Évaluation de la clairance (CL) du NM32-2668 dans le sérum
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
Évaluation du volume de distribution (Vd) du NM32-2668 dans le sérum
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
Évaluation des taux d'accumulation de la Cmax (ARcmax) du NM32-2668 dans le sérum
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
Évaluation des taux d'accumulation de Cmin (ARcmin) du NM32-2668 dans le sérum
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
Évaluation des taux d'accumulation de l'ASC (ARauc) du NM32-2668 dans le sérum
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
Fréquence des anticorps anti-médicament (ADA) spécifiques au NM32-2668
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
Concentration d'ADA spécifiques au NM32-2668
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
Incidence d'ADA spécifiques par catégorie selon NM32-2668
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 336 jours (c'est-à-dire 12 cycles de traitement) ou jusqu'à l'arrêt du traitement
Meilleure réponse globale (BOR) selon RECIST 1.1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Taux de réponse global (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST 1.1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne, 1 an après le dernier traitement)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne, 1 an après le dernier traitement)
Temps de réponse (TTR) selon RECIST 1.1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première réponse documentée au traitement selon RECIST 1.1
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première réponse documentée au traitement selon RECIST 1.1
Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne, 1 an après le dernier traitement)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne, 1 an après le dernier traitement)
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne, 1 an après le dernier traitement)
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne, 1 an après le dernier traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Numab Therapeutics AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NB-NM032-2668-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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