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NM32-2668 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados selecionados

18 de julho de 2025 atualizado por: Numab Therapeutics AG

Um estudo de fase 1 de NM32-2668 (anticorpo triespecífico anti-ROR1/CD3/anti-HSA) em pacientes adultos com tumores sólidos avançados selecionados

Este é o primeiro estudo em humanos, aberto, multicêntrico, de Fase 1, de escalonamento de dose com coortes de expansão para avaliar NM32-2668 quanto à segurança e imunogenicidade, para determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada de Fase 2, definir a farmacocinética, para explorar a farmacodinâmica e para obter evidências preliminares da atividade clínica em pacientes adultos com tumores sólidos avançados selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos em estágio avançado especificados pelo protocolo, confirmados histologicamente.
  • Expressão tumoral ROR1 confirmada.
  • Pacientes que tenham sido submetidos a pelo menos uma terapia sistêmica anterior e tenham doença progressiva determinada radiologicamente ou clinicamente durante ou após a linha de terapia mais recente, e para os quais nenhuma terapia padrão adicional esteja disponível, ou que sejam intoleráveis ​​ou tenham contraindicações médicas à terapia padrão.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer agente direcionado a ROR1 ou tratamento prévio com terapia de envolvimento de células T CD3.
  • Tratamento prévio com terapia celular receptor de antígeno quimérico (CAR) dentro de 90 dias antes da primeira dose de NM32-2668.
  • Terapia antineoplásica sistêmica dentro de cinco meias-vidas ou 21 dias, o que for menor, antes da primeira dose de NM32-2668.
  • Radioterapia de campo amplo (> 30% dos ossos com medula óssea) dentro de 28 dias, ou radiação focal para fins analgésicos ou para lesões líticas com risco de fratura dentro de 14 dias antes da primeira dose de NM32-2668, ou sem recuperação dos efeitos colaterais de tais intervenções anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NM32-2668
Biológico: NM32-2668
Anticorpo tri-específico anti-ROR1/anti-cluster de diferenciação 3 (CD3)/albumina sérica anti-humana (HSA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias após a infusão
Até 28 dias após a infusão
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), conforme avaliado pelo CTCAE v5.0/ASTCT (para Síndrome de Liberação de Citocinas [SRC])
Prazo: Até 50 dias após a administração da dose final
Até 50 dias após a administração da dose final
Frequência de interrupções/reduções de dose
Prazo: Até 12 ciclos de tratamento ou interrupção do tratamento, o que ocorrer primeiro
Até 12 ciclos de tratamento ou interrupção do tratamento, o que ocorrer primeiro
Duração das interrupções/reduções de dose
Prazo: Até 12 ciclos de tratamento ou interrupção do tratamento, o que ocorrer primeiro
Até 12 ciclos de tratamento ou interrupção do tratamento, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Avaliação da concentração sérica mínima observada (Cmin)
Prazo: Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Tempo desde a administração em que a concentração sérica máxima observada é aparente (Tmax)
Prazo: Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Avaliação da constante de taxa da fase terminal (eliminação aparente) (λz)
Prazo: Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Avaliação da meia-vida de eliminação (t½)
Prazo: Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Avaliação da área sob a curva concentração sérica-tempo extrapolada da última concentração quantificável até o infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Avaliação da área sob a curva concentração sérica-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Avaliação da depuração (CL) de NM32-2668 no soro
Prazo: Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Avaliação do volume de distribuição (Vd) de NM32-2668 no soro
Prazo: Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Avaliação das taxas de acumulação de Cmax (ARcmax) de NM32-2668 no soro
Prazo: Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Avaliação das taxas de acumulação de Cmin (ARcmin) de NM32-2668 no soro
Prazo: Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Avaliação das taxas de acumulação de AUC (ARauc) de NM32-2668 no soro
Prazo: Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Frequência de anticorpos antidrogas específicos (ADAs) para NM32-2668
Prazo: Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Concentração de ADAs específicos para NM32-2668
Prazo: Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Incidência de ADAs específicos por categoria para NM32-2668
Prazo: Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Desde a data da randomização até o final do tratamento, avaliado por até 336 dias (ou seja, 12 ciclos de tratamento) ou através da descontinuação do tratamento
Melhor resposta geral (BOR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Taxa de resposta geral (ORR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Taxa de Controle de Doenças (DCR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo (em média, 1 ano após o último tratamento)
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo (em média, 1 ano após o último tratamento)
Tempo de resposta (TTR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira resposta documentada ao tratamento de acordo com RECIST 1.1
Desde a data da randomização até a data da primeira resposta documentada ao tratamento de acordo com RECIST 1.1
Duração da Resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo (em média, 1 ano após o último tratamento)
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo (em média, 1 ano após o último tratamento)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada até a conclusão do estudo (em média, 1 ano após o último tratamento)
Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada até a conclusão do estudo (em média, 1 ano após o último tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Numab Therapeutics AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NB-NM032-2668-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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