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NM32-2668 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados

7 de mayo de 2024 actualizado por: Numab Therapeutics AG

Un estudio de fase 1 de NM32-2668 (anticuerpo triespecífico Anti-ROR1/CD3/Anti-HSA) en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados

Este es el primer estudio de fase 1, multicéntrico, abierto y en humanos de aumento de dosis con cohortes de expansión para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de NM32-2668, determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de fase 2, definir la farmacocinética, explorar la farmacodinamia y obtener evidencia preliminar de la actividad clínica en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jacob thomas
        • Contacto:
          • Jacob thomas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Dale Shepard
        • Contacto:
          • Regina Yu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jason Luke
        • Contacto:
          • Heather Jandecka
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Benedito A. Carneiro, MD
        • Contacto:
          • Benedito A. Carneiro, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contacto:
          • Douglas W. Orr, MD
        • Investigador principal:
          • Douglas W. Orr, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos especificados por protocolo y en estadio avanzado confirmados histológicamente.
  • Expresión tumoral ROR1 confirmada.
  • Pacientes que se han sometido al menos a una terapia sistémica previa y tienen una enfermedad progresiva determinada radiológica o clínicamente durante o después de la línea de terapia más reciente, y para quienes no hay más terapia estándar disponible, o que son intolerables o tienen contraindicaciones médicas para la terapia estándar.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier agente dirigido a ROR1 o tratamiento previo con una terapia de participación de células T CD3.
  • Tratamiento previo con terapia celular con receptor de antígeno quimérico (CAR) dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis de NM32-2668.
  • Terapia antineoplásica sistémica dentro de cinco vidas medias o 21 días, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de NM32-2668.
  • Radioterapia de campo amplio (> 30 % de los huesos que contienen médula) dentro de los 28 días, o radiación focal con fines analgésicos o para lesiones líticas con riesgo de fractura dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de NM32-2668, o ninguna recuperación de los efectos secundarios de tales intervenciones previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NM32-2668
Biológico: NM32-2668
Anticuerpo triespecífico anti-ROR1/anti-grupo de diferenciación 3 (CD3)/anti-albúmina sérica humana (HSA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión
Hasta 28 días después de la infusión
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (EAG) según lo evaluado por CTCAE v5.0/ASTCT (para el síndrome de liberación de citoquinas [CRS])
Periodo de tiempo: Hasta 50 días después de la administración de la dosis final
Hasta 50 días después de la administración de la dosis final
Frecuencia de interrupciones/reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 12 ciclos de tratamiento o mediante la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero
Hasta 12 ciclos de tratamiento o mediante la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero
Duración de las interrupciones/reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 12 ciclos de tratamiento o mediante la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero
Hasta 12 ciclos de tratamiento o mediante la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Evaluación de la concentración sérica mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Tiempo desde la administración en el que la concentración sérica máxima observada es aparente (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Evaluación de la constante de velocidad de la fase terminal (eliminación aparente) (λz)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Evaluación de la vida media de eliminación (t½)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Evaluación del área bajo la curva de concentración sérica-tiempo extrapolada desde la última concentración cuantificable hasta el infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Evaluación del área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Evaluación del aclaramiento (CL) de NM32-2668 en suero
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Evaluación del volumen de distribución (Vd) de NM32-2668 en suero.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Evaluación de los índices de acumulación de Cmax (ARcmax) de NM32-2668 en suero.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Evaluación de los índices de acumulación de Cmin (ARcmin) de NM32-2668 en suero.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Evaluación de los índices de acumulación de AUC (ARauc) de NM32-2668 en suero
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Frecuencia de anticuerpos antidrogas específicos (ADA) contra NM32-2668
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Concentración de ADAs específicas según NM32-2668
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Incidencia de ADA específicas por categoría según NM32-2668
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado durante hasta 336 días (es decir, 12 ciclos de tratamiento) o hasta la interrupción del tratamiento.
Mejor respuesta general (BOR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Tasa de respuesta general (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta la finalización del estudio (en promedio, 1 año después del último tratamiento)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta la finalización del estudio (en promedio, 1 año después del último tratamiento)
Tiempo de respuesta (TTR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta al tratamiento documentada según RECIST 1.1
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta al tratamiento documentada según RECIST 1.1
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta la finalización del estudio (en promedio, 1 año después del último tratamiento)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta la finalización del estudio (en promedio, 1 año después del último tratamiento)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta la finalización del estudio (en promedio, 1 año después del último tratamiento)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta la finalización del estudio (en promedio, 1 año después del último tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Numab Therapeutics AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NB-NM032-2668-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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