Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NM32-2668 hos voksne patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

1. marts 2024 opdateret af: Numab Therapeutics AG

Et fase 1-studie af NM32-2668 (Anti-ROR1/CD3/Anti-HSA tri-specifikt antistof) i voksne patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, åbent, multicenter, fase 1, dosis-eskaleringsstudie med ekspansionskohorter for at evaluere NM32-2668 for sikkerhed og immunogenicitet, for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase 2-dosis, definere farmakokinetikken, at udforske farmakodynamikken og at opnå foreløbige beviser for den kliniske aktivitet hos voksne patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Benedito A. Carneiro, MD
        • Kontakt:
          • Benedito A. Carneiro, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
          • Douglas W. Orr, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas W. Orr, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftede, fremskredne protokolspecificerede solide tumorer.
  • Bekræftet ROR1-tumorekspression.
  • Patienter, der har gennemgået mindst én tidligere systemisk terapi og har radiologisk eller klinisk bestemt fremadskridende sygdom under eller efter den seneste behandlingslinje, og for hvem der ikke er yderligere standardbehandling tilgængelig, eller som er utålelige eller har medicinske kontraindikationer til standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ethvert middel rettet mod ROR1 eller forudgående behandling med en CD3 T-celle-engagerende terapi.
  • Forudgående behandling med kimær antigenreceptor (CAR) celleterapi inden for 90 dage før første dosis af NM32-2668.
  • Systemisk antineoplastisk behandling inden for fem halveringstider eller 21 dage, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af NM32-2668.
  • Bredfelt strålebehandling (> 30 % af marvbærende knogler) inden for 28 dage eller fokal stråling til smertestillende formål eller til lytiske læsioner med risiko for fraktur inden for 14 dage før første dosis af NM32-2668, eller ingen genopretning efter bivirkninger af sådanne tidligere indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NM32-2668
Anti-ROR1/Anti-Cluster of Differentiation 3 (CD3)/Anti-Human Serum Albumin (HSA) Tri-Specific Antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Gennem 28 dage efter infusion
Gennem 28 dage efter infusion
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet ved CTCAE v5.0 / ASTCT (for Cytokine Release Syndrome [CRS])
Tidsramme: Gennem 50 dage efter den endelige dosisadministration
Gennem 50 dage efter den endelige dosisadministration
Hyppighed af dosisafbrydelser/reduktioner
Tidsramme: Op til 12 behandlingscyklusser eller gennem seponering af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 12 behandlingscyklusser eller gennem seponering af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af dosisafbrydelser/reduktioner
Tidsramme: Op til 12 behandlingscyklusser eller gennem seponering af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 12 behandlingscyklusser eller gennem seponering af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af den maksimale observerede serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Vurdering af den mindste observerede serumkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Tid fra dosering, hvor den maksimale observerede serumkoncentration er synlig (Tmax)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Vurdering af den terminale fase (tilsyneladende eliminering) hastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Vurdering af eliminationshalveringstiden (t½)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Vurdering af arealet under serumkoncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra den sidste kvantificerbare koncentration til uendeligt (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Vurdering af området under serumkoncentration-tid-kurve over doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Vurdering af clearance (CL) af NM32-2668 i serum
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Vurdering af distributionsvolumen (Vd) af NM32-2668 i serum
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Vurdering af akkumuleringsforhold for Cmax (ARcmax) af NM32-2668 i serum
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Vurdering af akkumuleringsforhold af Cmin (ARcmin) af NM32-2668 i serum
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Vurdering af akkumuleringsforhold for AUC (ARauc) af NM32-2668 i serum
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Hyppighed af specifikke anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod NM32-2668
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Koncentration af specifikke ADA'er til NM32-2668
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Forekomst af specifikke ADA'er efter kategori til NM32-2668
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
Bedste overordnede respons (BOR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Samlet responsrate (ORR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet gennem studiets afslutning (i gennemsnit 1 år efter sidste behandling)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet gennem studiets afslutning (i gennemsnit 1 år efter sidste behandling)
Time to Response (TTR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede behandlingsrespons i henhold til RECIST 1.1
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede behandlingsrespons i henhold til RECIST 1.1
Varighed af respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet gennem studiets afslutning (i gennemsnit 1 år efter sidste behandling)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet gennem studiets afslutning (i gennemsnit 1 år efter sidste behandling)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet gennem studiets afslutning (i gennemsnit 1 år efter sidste behandling)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet gennem studiets afslutning (i gennemsnit 1 år efter sidste behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

3
Abonner