- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06299163
NM32-2668 hos voksne patienter med udvalgte avancerede solide tumorer
1. marts 2024 opdateret af: Numab Therapeutics AG
Et fase 1-studie af NM32-2668 (Anti-ROR1/CD3/Anti-HSA tri-specifikt antistof) i voksne patienter med udvalgte avancerede solide tumorer
Dette er et første-i-menneske, åbent, multicenter, fase 1, dosis-eskaleringsstudie med ekspansionskohorter for at evaluere NM32-2668 for sikkerhed og immunogenicitet, for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase 2-dosis, definere farmakokinetikken, at udforske farmakodynamikken og at opnå foreløbige beviser for den kliniske aktivitet hos voksne patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Martin Stern, MD
- Telefonnummer: +41 44 533 2292
- E-mail: clinicaltrials@numab.com
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Benedito A. Carneiro, MD
-
Kontakt:
- Benedito A. Carneiro, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Rekruttering
- Mary Crowley Cancer Research
-
Kontakt:
- Douglas W. Orr, MD
-
Ledende efterforsker:
- Douglas W. Orr, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftede, fremskredne protokolspecificerede solide tumorer.
- Bekræftet ROR1-tumorekspression.
- Patienter, der har gennemgået mindst én tidligere systemisk terapi og har radiologisk eller klinisk bestemt fremadskridende sygdom under eller efter den seneste behandlingslinje, og for hvem der ikke er yderligere standardbehandling tilgængelig, eller som er utålelige eller har medicinske kontraindikationer til standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med ethvert middel rettet mod ROR1 eller forudgående behandling med en CD3 T-celle-engagerende terapi.
- Forudgående behandling med kimær antigenreceptor (CAR) celleterapi inden for 90 dage før første dosis af NM32-2668.
- Systemisk antineoplastisk behandling inden for fem halveringstider eller 21 dage, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af NM32-2668.
- Bredfelt strålebehandling (> 30 % af marvbærende knogler) inden for 28 dage eller fokal stråling til smertestillende formål eller til lytiske læsioner med risiko for fraktur inden for 14 dage før første dosis af NM32-2668, eller ingen genopretning efter bivirkninger af sådanne tidligere indgreb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NM32-2668
|
Anti-ROR1/Anti-Cluster of Differentiation 3 (CD3)/Anti-Human Serum Albumin (HSA) Tri-Specific Antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Gennem 28 dage efter infusion
|
Gennem 28 dage efter infusion
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet ved CTCAE v5.0 / ASTCT (for Cytokine Release Syndrome [CRS])
Tidsramme: Gennem 50 dage efter den endelige dosisadministration
|
Gennem 50 dage efter den endelige dosisadministration
|
Hyppighed af dosisafbrydelser/reduktioner
Tidsramme: Op til 12 behandlingscyklusser eller gennem seponering af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 12 behandlingscyklusser eller gennem seponering af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
|
Varighed af dosisafbrydelser/reduktioner
Tidsramme: Op til 12 behandlingscyklusser eller gennem seponering af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 12 behandlingscyklusser eller gennem seponering af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af den maksimale observerede serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Vurdering af den mindste observerede serumkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Tid fra dosering, hvor den maksimale observerede serumkoncentration er synlig (Tmax)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Vurdering af den terminale fase (tilsyneladende eliminering) hastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Vurdering af eliminationshalveringstiden (t½)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Vurdering af arealet under serumkoncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra den sidste kvantificerbare koncentration til uendeligt (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Vurdering af området under serumkoncentration-tid-kurve over doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Vurdering af clearance (CL) af NM32-2668 i serum
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Vurdering af distributionsvolumen (Vd) af NM32-2668 i serum
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Vurdering af akkumuleringsforhold for Cmax (ARcmax) af NM32-2668 i serum
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Vurdering af akkumuleringsforhold af Cmin (ARcmin) af NM32-2668 i serum
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Vurdering af akkumuleringsforhold for AUC (ARauc) af NM32-2668 i serum
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Hyppighed af specifikke anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod NM32-2668
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Koncentration af specifikke ADA'er til NM32-2668
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Forekomst af specifikke ADA'er efter kategori til NM32-2668
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til behandlingens afslutning, vurderet i op til 336 dage (dvs. 12 behandlingscyklusser) eller gennem seponering af behandlingen
|
Bedste overordnede respons (BOR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Samlet responsrate (ORR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet gennem studiets afslutning (i gennemsnit 1 år efter sidste behandling)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet gennem studiets afslutning (i gennemsnit 1 år efter sidste behandling)
|
Time to Response (TTR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede behandlingsrespons i henhold til RECIST 1.1
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede behandlingsrespons i henhold til RECIST 1.1
|
Varighed af respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet gennem studiets afslutning (i gennemsnit 1 år efter sidste behandling)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet gennem studiets afslutning (i gennemsnit 1 år efter sidste behandling)
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet gennem studiets afslutning (i gennemsnit 1 år efter sidste behandling)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet gennem studiets afslutning (i gennemsnit 1 år efter sidste behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
29. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Brystsygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Lungeneoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Sarkom
- Adenom
- Neoplasmer, muskelvæv
- Neoplasmer, mesotheliale
- Pleurale neoplasmer
- Neoplasmer, fedtvæv
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i huden
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Karcinom
- Adenocarcinom
- Endometriale neoplasmer
- Melanom
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Leiomyosarkom
- Mesotheliom
- Mesotheliom, ondartet
- Adenocarcinom i lunge
- Liposarkom
- Melanom, kutan malignt
Andre undersøgelses-id-numre
- NB-NM032-2668-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien