Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NM32-2668 hos vuxna patienter med utvalda avancerade solida tumörer

18 juli 2025 uppdaterad av: Numab Therapeutics AG

En fas 1-studie av NM32-2668 (Anti-ROR1/CD3/Anti-HSA Tri-Specific Antibody) hos vuxna patienter med utvalda avancerade solida tumörer

Detta är en först i människa, öppen, multicenter, fas 1, dosökningsstudie med expansionskohorter för att utvärdera NM32-2668 för säkerhet och immunogenicitet, för att bestämma den maximalt tolererade dosen och rekommenderad fas 2-dos, definiera farmakokinetiken, för att utforska farmakodynamiken och för att få preliminära bevis för den kliniska aktiviteten hos vuxna patienter med utvalda avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftade, protokollspecificerade fasta tumörer i avancerad stadium.
  • Bekräftat ROR1-tumöruttryck.
  • Patienter som har genomgått minst en tidigare systemisk terapi och har radiologiskt eller kliniskt fastställd progressiv sjukdom under eller efter den senaste behandlingslinjen, och för vilka ingen ytterligare standardterapi är tillgänglig, eller som är oacceptabla eller har medicinska kontraindikationer mot standardterapi.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med något medel som är inriktat på ROR1 eller tidigare behandling med en CD3 T-cellsengagerande terapi.
  • Tidigare behandling med chimär antigenreceptor (CAR) cellterapi inom 90 dagar före första dosen av NM32-2668.
  • Systemisk antineoplastisk behandling inom fem halveringstider eller 21 dagar, beroende på vilket som är kortast, före första dosen av NM32-2668.
  • Vidstrålning (> 30 % av benmärgbärande ben) inom 28 dagar, eller fokal strålning i smärtstillande syfte eller för lytiska lesioner med risk för fraktur inom 14 dagar före första dosen av NM32-2668, eller ingen återhämtning från biverkningar sådana tidigare ingripanden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NM32-2668
Biologisk: NM32-2668
Anti-ROR1/Anti-Cluster of Differentiation 3 (CD3)/Anti-Human Serum Albumin (HSA) Tri-Specific Antibody

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Under 28 dagar efter infusion
Under 28 dagar efter infusion
Antal deltagare med behandlingsutlösta biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0 / ASTCT (för Cytokine Release Syndrome [CRS])
Tidsram: Under 50 dagar efter slutlig dosadministrering
Under 50 dagar efter slutlig dosadministrering
Frekvens av dosavbrott/reduktioner
Tidsram: Upp till 12 behandlingscykler eller genom att behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 12 behandlingscykler eller genom att behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först
Varaktighet av dosavbrott/reduktioner
Tidsram: Upp till 12 behandlingscykler eller genom att behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 12 behandlingscykler eller genom att behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av den maximala observerade serumkoncentrationen (Cmax)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Bedömning av den lägsta observerade serumkoncentrationen (Cmin)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Tid från dosering vid vilken maximal observerad serumkoncentration är uppenbar (Tmax)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Bedömning av terminalfas (skenbar eliminering) hastighetskonstant (λz)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Bedömning av eliminationshalveringstiden (t½)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Bedömning av arean under serumkoncentration-tid-kurvan extrapolerad från den senaste kvantifierbara koncentrationen till oändligheten (AUC[0-oändlighet])
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Bedömning av arean under serumkoncentration-tidkurvan över doseringsintervall (AUCtau)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Bedömning av clearance (CL) av NM32-2668 i serum
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Bedömning av distributionsvolymen (Vd) av NM32-2668 i serum
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Bedömning av ackumuleringsförhållanden för Cmax (ARcmax) för NM32-2668 i serum
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Bedömning av ackumuleringsförhållanden av Cmin (ARcmin) av NM32-2668 i serum
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Bedömning av ackumuleringsförhållanden för AUC (ARauc) av NM32-2668 i serum
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Frekvens av specifika anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot NM32-2668
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Koncentration av specifika ADA till NM32-2668
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Förekomst av specifika ADA efter kategori till NM32-2668
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, bedömd i upp till 336 dagar (dvs. 12 behandlingscykler) eller genom att behandlingen avbryts
Bästa övergripande svar (BOR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd i upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd i upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Total Response Rate (ORR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd i upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd i upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Disease Control Rate (DCR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd i upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd i upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år efter senaste behandling)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år efter senaste behandling)
Time to Response (TTR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade behandlingssvar enligt RECIST 1.1
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade behandlingssvar enligt RECIST 1.1
Duration of Response (DOR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år efter senaste behandling)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år efter senaste behandling)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år efter senaste behandling)
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd genom avslutad studie (i genomsnitt 1 år efter senaste behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Numab Therapeutics AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NB-NM032-2668-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera