NM32-2668 aikuispotilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Numab Therapeutics AG
Vaiheen 1 tutkimus NM32-2668:sta (Anti-ROR1/CD3/Anti-HSA-trispesifinen vasta-aine) aikuispotilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä on ensimmäinen ihmisille avoin, monikeskus, vaiheen 1, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa on laajennuskohortteja NM32-2668:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi, suurimman siedetyn annoksen ja suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi. farmakokinetiikkaa, tutkia farmakodynamiikkaa ja saada alustavaa näyttöä kliinisestä aktiivisuudesta aikuispotilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
- Munuaissolukarsinooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
- Endometriumin syöpä
- Munajohtimien karsinooma
- Peritoneaalinen karsinooma
- Leiomyosarkooma
- Liposarkooma
- Munasarjakarsinooma
- Vatsan adenokarsinooma
- Melanooma, pahanlaatuinen
- Adenokarsinooma - Gastroesofageaalinen liitos (GEJ)
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu, pitkälle edennyt protokollan mukainen kiinteä kasvain.
- Vahvistettu ROR1-kasvainekspressio.
- Potilaat, joille on tehty vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito ja joilla on radiologisesti tai kliinisesti määritetty etenevä sairaus viimeisimmän hoitojakson aikana tai sen jälkeen ja joille ei ole saatavilla muuta standardihoitoa tai jotka eivät siedä standardihoitoa tai joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa ROR1:een kohdistuvalla aineella tai aiempi hoito CD3 T-soluja sitovalla hoidolla.
- Aiempi hoito kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) soluhoidolla 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä NM32-2668-annosta.
- Systeeminen antineoplastinen hoito viiden puoliintumisajan tai 21 päivän sisällä, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä NM32-2668-annosta.
- Laaja-alainen sädehoito (> 30 % ytimen kantavista luista) 28 päivän sisällä tai fokaalinen säteily kipua lievittävään tarkoitukseen tai lyyttisiin leesioihin, joissa on murtumariski 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä NM32-2668-annosta tai sivuvaikutuksista ei toipunut tällaisista aikaisemmista interventioista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NM32-2668
|
Anti-ROR1/Anti-Cluster of Differentiation 3 (CD3)/Anti-Human Serum Albumin (HSA) Tri-Specific vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
|
28 päivää infuusion jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) CTCAE v5.0:n / ASTCT:n (sytokiinin vapautumisoireyhtymän [CRS]) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 50 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
50 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Annoksen keskeytysten/vähennysten tiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 hoitosykliä tai hoidon keskeyttämisen kautta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Jopa 12 hoitosykliä tai hoidon keskeyttämisen kautta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Annoksen keskeytysten/vähennysten kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 hoitosykliä tai hoidon keskeyttämisen kautta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Jopa 12 hoitosykliä tai hoidon keskeyttämisen kautta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Cmax) arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
|
Pienimmän havaitun seerumipitoisuuden (Cmin) arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
|
Aika annostuksesta, jolloin havaittu enimmäispitoisuus seerumissa on ilmeinen (Tmax)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
|
Päätevaiheen (näennäinen eliminaatio) nopeusvakion (λz) arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
|
Eliminaation puoliintumisajan arviointi (t½)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
|
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen arvio ekstrapoloituna viimeisestä kvantitatiivisesta pitoisuudesta äärettömään (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen arvio annosteluväliltä (AUCtau)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
|
NM32-2668:n puhdistuman (CL) arviointi seerumissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
|
NM32-2668:n jakautumistilavuuden (Vd) arviointi seerumissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
|
NM32-2668:n Cmax:n (ARcmax) kumulaatiosuhteiden arviointi seerumissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
|
NM32-2668:n Cmin:n (ARcmin) kumulaatiosuhteiden arviointi seerumissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
|
NM32-2668:n AUC:n (ARauc) kumulaatiosuhteiden arviointi seerumissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
|
Spesifisten lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintymistiheys NM32-2668:aa vastaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
|
Tiettyjen ADA:iden keskittyminen NM32-2668:aan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
|
Tiettyjen ADA:iden esiintyvyys luokittain numeroon NM32-2668
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 336 päivää (eli 12 hoitosykliä) tai hoidon lopettamisen kautta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) RECISTin 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
|
Disease Control Rate (DCR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
|
Progression-free Survival (PFS) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi viimeisen hoidon jälkeen)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Vastausaika (TTR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun hoitovasteeseen RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun hoitovasteeseen RECIST 1.1:n mukaisesti
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECISTin 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi viimeisen hoidon jälkeen)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi viimeisen hoidon jälkeen)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi viimeisen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Kasvaimet, lihaskudos
- Kasvaimet, rasvakudos
- Rintojen kasvaimet
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Melanooma, pahanlaatuinen iho
- Karsinooma
- Mesoteliooma
- Adenokarsinooma
- Melanooma
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Leiomyosarkooma
- Liposarkooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB-NM032-2668-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .