NM32-2668 hos voksne pasienter med utvalgte avanserte solide svulster
18. juli 2025 oppdatert av: Numab Therapeutics AG
En fase 1-studie av NM32-2668 (Anti-ROR1/CD3/Anti-HSA tri-spesifikt antistoff) hos voksne pasienter med utvalgte avanserte solide svulster
Dette er en første-i-menneske, åpen, multisenter, fase 1, dose-eskaleringsstudie med ekspansjonskohorter for å evaluere NM32-2668 for sikkerhet og immunogenisitet, for å bestemme maksimal tolerert dose og anbefalt fase 2-dose, definere farmakokinetikken, for å utforske farmakodynamikken, og for å få foreløpige bevis på den kliniske aktiviteten hos voksne pasienter med utvalgte avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftede, avanserte protokollspesifiserte solide svulster.
- Bekreftet ROR1-tumoruttrykk.
- Pasienter som har gjennomgått minst én tidligere systemisk terapi og har radiologisk eller klinisk bestemt progredierende sykdom under eller etter siste behandlingslinje, og som ingen ytterligere standardbehandling er tilgjengelig for, eller som er utålelige eller har medisinske kontraindikasjoner til standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med et hvilket som helst middel rettet mot ROR1 eller tidligere behandling med en CD3 T-celle-engasjerende terapi.
- Tidligere behandling med kimær antigenreseptor (CAR) celleterapi innen 90 dager før første dose av NM32-2668.
- Systemisk antineoplastisk behandling innen fem halveringstider eller 21 dager, avhengig av hva som er kortest, før første dose av NM32-2668.
- Vidfelt strålebehandling (> 30 % av margbærende bein) innen 28 dager, eller fokal stråling for smertestillende formål eller for lytiske lesjoner med risiko for fraktur innen 14 dager før første dose av NM32-2668, eller ingen restitusjon etter bivirkninger av slike tidligere inngrep.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NM32-2668
|
Anti-ROR1/Anti-Cluster of Differentiation 3 (CD3)/Anti-Human Serum Albumin (HSA) tri-spesifikt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter infusjon
|
Gjennom 28 dager etter infusjon
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0 / ASTCT (for Cytokine Release Syndrome [CRS])
Tidsramme: Gjennom 50 dager etter siste doseadministrasjon
|
Gjennom 50 dager etter siste doseadministrasjon
|
|
Hyppighet av doseavbrudd/reduksjoner
Tidsramme: Opptil 12 behandlingssykluser eller gjennom seponering av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil 12 behandlingssykluser eller gjennom seponering av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Varighet av doseavbrudd/reduksjoner
Tidsramme: Opptil 12 behandlingssykluser eller gjennom seponering av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil 12 behandlingssykluser eller gjennom seponering av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
|
Vurdering av minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
|
Tid fra dosering hvor maksimal observert serumkonsentrasjon er synlig (Tmax)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
|
Vurdering av terminalfasen (tilsynelatende eliminering) hastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
|
Vurdering av eliminasjonshalveringstiden (t½)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
|
Vurdering av arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert fra siste kvantifiserbare konsentrasjon til uendelig (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
|
Vurdering av området under serumkonsentrasjon-tid-kurve over doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
|
Vurdering av clearance (CL) av NM32-2668 i serum
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
|
Vurdering av distribusjonsvolumet (Vd) av NM32-2668 i serum
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
|
Vurdering av akkumuleringsforhold av Cmax (ARcmax) av NM32-2668 i serum
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
|
Vurdering av akkumuleringsforhold av Cmin (ARcmin) av NM32-2668 i serum
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
|
Vurdering av akkumuleringsforhold av AUC (ARauc) av NM32-2668 i serum
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
|
Frekvens av spesifikke anti-medikamentantistoffer (ADA) mot NM32-2668
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
|
Konsentrasjon av spesifikke ADAer til NM32-2668
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
|
Forekomst av spesifikke ADA-er etter kategori til NM32-2668
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert i opptil 336 dager (dvs. 12 behandlingssykluser) eller gjennom seponering av behandlingen
|
|
Best Total Response (BOR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Overall Response Rate (ORR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert gjennom fullføring av studien (i gjennomsnitt 1 år etter siste behandling)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert gjennom fullføring av studien (i gjennomsnitt 1 år etter siste behandling)
|
|
Tid til respons (TTR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte behandlingsrespons i henhold til RECIST 1.1
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte behandlingsrespons i henhold til RECIST 1.1
|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert gjennom fullføring av studien (i gjennomsnitt 1 år etter siste behandling)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert gjennom fullføring av studien (i gjennomsnitt 1 år etter siste behandling)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert gjennom fullføring av studien (i gjennomsnitt 1 år etter siste behandling)
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert gjennom fullføring av studien (i gjennomsnitt 1 år etter siste behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Pleurale neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Sarkom
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Neoplasmer, muskelvev
- Neoplasmer, fettvev
- Brystneoplasmer
- Mesothelioma, ondartet
- Adenokarsinom i lungene
- Melanom, kutan ondartet
- Karsinom
- Mesothelioma
- Adenokarsinom
- Melanom
- Trippel negative brystneoplasmer
- Leiomyosarkom
- Liposarkom
Andre studie-ID-numre
- NB-NM032-2668-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .