Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NM32-2668 bij volwassen patiënten met geselecteerde geavanceerde solide tumoren

1 maart 2024 bijgewerkt door: Numab Therapeutics AG

Een fase 1-onderzoek naar NM32-2668 (anti-ROR1/CD3/anti-HSA tri-specifiek antilichaam) bij volwassen patiënten met geselecteerde geavanceerde solide tumoren

Dit is een first-in-human, open-label, multicenter, fase 1, dosis-escalatieonderzoek met uitbreidingscohorten om NM32-2668 te evalueren op veiligheid en immunogeniciteit, om de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase 2-dosis te bepalen, de farmacokinetiek, om de farmacodynamiek te onderzoeken en om voorlopig bewijs te verkrijgen van de klinische activiteit bij volwassen patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benedito A. Carneiro, MD
        • Contact:
          • Benedito A. Carneiro, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contact:
          • Douglas W. Orr, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas W. Orr, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde, in het protocol gespecificeerde, gevorderde stadium solide tumoren.
  • Bevestigde ROR1-tumorexpressie.
  • Patiënten die ten minste één eerdere systemische therapie hebben ondergaan en een radiologisch of klinisch vastgestelde progressieve ziekte hebben tijdens of na de meest recente therapielijn, en voor wie geen verdere standaardtherapie beschikbaar is, of die ondraaglijk zijn of medische contra-indicaties hebben voor standaardtherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een middel dat zich richt op ROR1 of eerdere behandeling met een CD3-T-cel-stimulerende therapie.
  • Voorafgaande behandeling met chimere antigeenreceptor (CAR) celtherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis NM32-2668.
  • Systemische antineoplastische therapie binnen vijf halfwaardetijden of 21 dagen, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de eerste dosis NM32-2668.
  • Wide-field radiotherapie (> 30% van de beenmergdragende botten) binnen 28 dagen, of focale bestraling voor analgetische doeleinden of voor lytische laesies met risico op fracturen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis NM32-2668, of geen herstel van bijwerkingen van dergelijke eerdere interventies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NM32-2668
Biologisch: NM32-2668
Anti-ROR1/Anti-Cluster of Differentiation 3 (CD3)/Anti-Human Serum Albumine (HSA) Tri-specifiek antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de infusie
Tot 28 dagen na de infusie
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 / ASTCT (voor Cytokine Release Syndrome [CRS])
Tijdsspanne: Tot 50 dagen na de laatste dosistoediening
Tot 50 dagen na de laatste dosistoediening
Frequentie van dosisonderbrekingen/-verlagingen
Tijdsspanne: Maximaal 12 behandelingscycli of tot stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Maximaal 12 behandelingscycli of tot stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van dosisonderbrekingen/-verlagingen
Tijdsspanne: Maximaal 12 behandelingscycli of tot stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Maximaal 12 behandelingscycli of tot stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Beoordeling van de minimaal waargenomen serumconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Tijd vanaf dosering waarop de maximale waargenomen serumconcentratie zichtbaar is (Tmax)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Beoordeling van de snelheidsconstante (λz) van de terminale fase (schijnbare eliminatie)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Beoordeling van de eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Beoordeling van het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve, geëxtrapoleerd van de laatste kwantificeerbare concentratie naar oneindig (AUC[0-oneindig])
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Beoordeling van het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Beoordeling van de klaring (CL) van NM32-2668 in serum
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Beoordeling van het distributievolume (Vd) van NM32-2668 in serum
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Beoordeling van accumulatieverhoudingen van Cmax (ARcmax) van NM32-2668 in serum
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Beoordeling van accumulatieverhoudingen van Cmin (ARcmin) van NM32-2668 in serum
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Beoordeling van accumulatieverhoudingen van AUC (ARauc) van NM32-2668 in serum
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Frequentie van specifieke anti-geneesmiddelantilichamen (ADA's) tegen NM32-2668
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Concentratie van specifieke ADA's voor NM32-2668
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Incidentie van specifieke ADA’s per categorie tot NM32-2668
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 336 dagen (d.w.z. 12 behandelingscycli) of tot stopzetting van de behandeling
Beste algehele respons (BOR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Totaal responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke oorzaak zich het eerst voordeed, beoordeeld tijdens de voltooiing van het onderzoek (gemiddeld 1 jaar na de laatste behandeling)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke oorzaak zich het eerst voordeed, beoordeeld tijdens de voltooiing van het onderzoek (gemiddeld 1 jaar na de laatste behandeling)
Time to Response (TTR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde behandelingsrespons volgens RECIST 1.1
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde behandelingsrespons volgens RECIST 1.1
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke oorzaak zich het eerst voordeed, beoordeeld tijdens de voltooiing van het onderzoek (gemiddeld 1 jaar na de laatste behandeling)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke oorzaak zich het eerst voordeed, beoordeeld tijdens de voltooiing van het onderzoek (gemiddeld 1 jaar na de laatste behandeling)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot en met de voltooiing van het onderzoek (gemiddeld 1 jaar na de laatste behandeling)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot en met de voltooiing van het onderzoek (gemiddeld 1 jaar na de laatste behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Numab Therapeutics AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

29 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB-NM032-2668-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren