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NM32-2668 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati

1 marzo 2024 aggiornato da: Numab Therapeutics AG

Uno studio di fase 1 su NM32-2668 (anticorpo tri-specifico anti-ROR1/CD3/anti-HSA) in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati

Questo è il primo studio sull'uomo, in aperto, multicentrico, di Fase 1, con incremento della dose con coorti di espansione per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di NM32-2668, per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di Fase 2, definire la farmacocinetica, esplorare la farmacodinamica e ottenere prove preliminari dell'attività clinica in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Benedito A. Carneiro, MD
        • Contatto:
          • Benedito A. Carneiro, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contatto:
          • Douglas W. Orr, MD
        • Investigatore principale:
          • Douglas W. Orr, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi confermati istologicamente, in stadio avanzato, specificati nel protocollo.
  • Espressione del tumore ROR1 confermata.
  • Pazienti che sono stati sottoposti ad almeno una precedente terapia sistemica e che presentano una malattia progressiva radiologicamente o clinicamente determinata durante o dopo la linea terapeutica più recente e per i quali non è disponibile alcuna ulteriore terapia standard o che sono intollerabili o presentano controindicazioni mediche alla terapia standard.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi agente mirato a ROR1 o precedente trattamento con una terapia che coinvolge le cellule T CD3.
  • Precedente trattamento con terapia cellulare con recettore dell'antigene chimerico (CAR) entro 90 giorni prima della prima dose di NM32-2668.
  • Terapia antineoplastica sistemica entro cinque emivite o 21 giorni, a seconda di quale sia il periodo più breve, prima della prima dose di NM32-2668.
  • Radioterapia ad ampio campo (> 30% delle ossa midollari) entro 28 giorni, o radioterapia focale a scopo analgesico o per lesioni litiche a rischio di frattura entro 14 giorni prima della prima dose di NM32-2668, o nessun recupero dagli effetti collaterali di tali interventi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NM32-2668
Biologico: NM32-2668
Anticorpo tri-specifico anti-ROR1/anti-cluster di differenziazione 3 (CD3)/antialbumina sierica umana (HSA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Per 28 giorni dopo l'infusione
Per 28 giorni dopo l'infusione
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0/ASTCT (per la sindrome da rilascio di citochine [CRS])
Lasso di tempo: Durante i 50 giorni successivi alla somministrazione della dose finale
Durante i 50 giorni successivi alla somministrazione della dose finale
Frequenza delle interruzioni/riduzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 12 cicli di trattamento o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 12 cicli di trattamento o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata delle interruzioni/riduzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 12 cicli di trattamento o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 12 cicli di trattamento o fino all’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Valutazione della concentrazione sierica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Tempo dalla somministrazione al quale è evidente la concentrazione sierica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Valutazione della costante di velocità della fase terminale (eliminazione apparente) (λz)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Valutazione dell'emivita di eliminazione (t½)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo estrapolata dall'ultima concentrazione quantificabile all'infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Valutazione dell’area sotto la curva concentrazione sierica-tempo nell’intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Valutazione della clearance (CL) di NM32-2668 nel siero
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Valutazione del volume di distribuzione (Vd) di NM32-2668 nel siero
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Valutazione dei rapporti di accumulo di Cmax (ARcmax) di NM32-2668 nel siero
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Valutazione dei rapporti di accumulo di Cmin (ARcmin) di NM32-2668 nel siero
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Valutazione dei rapporti di accumulo dell'AUC (ARauc) di NM32-2668 nel siero
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Frequenza degli anticorpi antifarmaco specifici (ADA) contro NM32-2668
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Concentrazione di ADA specifici per NM32-2668
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Incidenza di ADA specifici per categoria fino a NM32-2668
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato per un massimo di 336 giorni (ovvero 12 cicli di trattamento) o fino all’interruzione del trattamento
Migliore risposta complessiva (BOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al completamento dello studio (in media, 1 anno dopo l'ultimo trattamento)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al completamento dello studio (in media, 1 anno dopo l'ultimo trattamento)
Tempo di risposta (TTR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima risposta al trattamento documentata secondo RECIST 1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima risposta al trattamento documentata secondo RECIST 1.1
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al completamento dello studio (in media, 1 anno dopo l'ultimo trattamento)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al completamento dello studio (in media, 1 anno dopo l'ultimo trattamento)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino al completamento dello studio (in media, 1 anno dopo l'ultimo trattamento)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino al completamento dello studio (in media, 1 anno dopo l'ultimo trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Numab Therapeutics AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB-NM032-2668-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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