Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NM32-2668 u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Numab Therapeutics AG

Badanie fazy 1 NM32-2668 (trójspecyficzne przeciwciało anty-ROR1/CD3/anty-HSA) u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze eskalacją dawki z kohortami ekspansyjnymi, mające na celu ocenę NM32-2668 pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności, określenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki fazy 2, zdefiniowanie farmakokinetyki, zbadania farmakodynamiki i uzyskania wstępnych dowodów na działanie kliniczne u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie guzami litymi w zaawansowanym stadium, określonymi w protokole.
  • Potwierdzona ekspresja guza ROR1.
  • Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedną terapię systemową i u których w trakcie ostatniej linii terapii lub po niej stwierdzono radiologicznie lub klinicznie postępującą chorobę, dla których nie jest dostępna dalsza standardowa terapia lub których nie można tolerować lub mają przeciwwskazania medyczne do standardowej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym na ROR1 lub wcześniejsze leczenie terapią angażującą limfocyty T CD3.
  • Wcześniejsze leczenie terapią komórkową chimerycznego receptora antygenu (CAR) w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką NM32-2668.
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu pięciu okresów półtrwania lub 21 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką NM32-2668.
  • Radioterapia szerokim polem (> 30% kości szpikowych) w ciągu 28 dni lub napromienianie ogniskowe w celu przeciwbólowym lub w przypadku zmian litycznych zagrożonych złamaniem w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką NM32-2668 lub brak ustąpienia skutków ubocznych takich wcześniejszych interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NM32-2668
Biologiczny: NM32-2668
Przeciwciało trójspecyficzne anty-ROR1/przeciwklasterowi różnicowania 3 (CD3)/przeciwludzkiej albuminie surowicy (HSA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez 28 dni po infuzji
Przez 28 dni po infuzji
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zgodnie z oceną CTCAE v5.0 / ASTCT (dla zespołu uwalniania cytokin [CRS])
Ramy czasowe: Przez 50 dni po podaniu ostatniej dawki
Przez 50 dni po podaniu ostatniej dawki
Częstotliwość przerywania/zmniejszania dawki
Ramy czasowe: Do 12 cykli leczenia lub poprzez przerwanie leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 12 cykli leczenia lub poprzez przerwanie leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania przerw/zmniejszeń dawki
Ramy czasowe: Do 12 cykli leczenia lub poprzez przerwanie leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 12 cykli leczenia lub poprzez przerwanie leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Ocena minimalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Czas od podania, po którym występuje maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Ocena stałej szybkości fazy końcowej (pozornej eliminacji) (λz)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Ocena okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Ocena pola pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu, ekstrapolowanej od ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Ocena pola pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w odstępie pomiędzy dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Ocena klirensu (CL) NM32-2668 w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Ocena objętości dystrybucji (Vd) NM32-2668 w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Ocena współczynników akumulacji Cmax (ARcmax) NM32-2668 w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Ocena współczynnika akumulacji Cmin (ARcmin) NM32-2668 w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Ocena współczynników akumulacji AUC (ARauc) NM32-2668 w surowicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Częstotliwość występowania swoistych przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko NM32-2668
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Stężenie specyficznych ADA do NM32-2668
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Częstość występowania określonych ADA według kategorii do NM32-2668
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia, oceniany do 336 dni (tj. 12 cykli leczenia) lub do zaprzestania leczenia
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana w okresie do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana w okresie do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana w okresie do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana w okresie do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana w okresie do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana w okresie do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do zakończenia badania (średnio 1 rok po ostatnim leczeniu)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do zakończenia badania (średnio 1 rok po ostatnim leczeniu)
Czas reakcji (TTR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na leczenie zgodnie z RECIST 1.1
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na leczenie zgodnie z RECIST 1.1
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do zakończenia badania (średnio 1 rok po ostatnim leczeniu)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do zakończenia badania (średnio 1 rok po ostatnim leczeniu)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do zakończenia badania (średnio 1 rok po ostatnim leczeniu)
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do zakończenia badania (średnio 1 rok po ostatnim leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Numab Therapeutics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB-NM032-2668-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj