選択された進行性固形腫瘍を有する成人患者におけるNM32-2668
2024年3月1日 更新者:Numab Therapeutics AG
選択された進行性固形腫瘍を有する成人患者を対象としたNM32-2668(抗ROR1/CD3/抗HSA三種特異的抗体)の第1相試験
これは、NM32-2668の安全性と免疫原性を評価し、最大耐用量と推奨される第2相用量を決定するための拡大コホートを含む、ヒト初の非盲検多施設第1相用量漸増研究です。薬物動態を研究し、薬力学を調査し、選択された進行性固形腫瘍を有する成人患者における臨床活性の予備的証拠を得る。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Martin Stern, MD
- 電話番号:+41 44 533 2292
- メール:clinicaltrials@numab.com
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
主任研究者:
- Benedito A. Carneiro, MD
-
コンタクト:
- Benedito A. Carneiro, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Mary Crowley Cancer Research
-
コンタクト:
- Douglas W. Orr, MD
-
主任研究者:
- Douglas W. Orr, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認され、プロトコルで指定された進行期の固形腫瘍を有する患者。
- ROR1腫瘍発現を確認。
- 過去に少なくとも1回の全身療法を受けており、最新の治療中または治療後に放射線学的または臨床的に進行性疾患が確認され、さらなる標準治療が利用できない患者、または標準治療に耐えられない患者または医学的禁忌がある患者。
除外基準:
- -ROR1を標的とする薬剤による以前の治療、またはCD3 T細胞関与療法による以前の治療。
- -NM32-2668の初回投与前の90日以内にキメラ抗原受容体(CAR)細胞療法による治療歴がある。
- -NM32-2668の初回投与前に、5半減期または21日のいずれか短い方以内の全身抗腫瘍療法。
- 28日以内の広範囲放射線療法(骨髄のある骨の30%以上)、またはNM32-2668の初回投与前の14日以内に鎮痛目的または骨折の危険性のある溶解性病変に対する局所放射線療法、または副作用から回復しないそのような事前の介入について。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NM32-2668
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抗 ROR1/抗分化クラスター 3 (CD3)/抗ヒト血清アルブミン (HSA) 三重特異性抗体
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性(DLT)の発生率
時間枠:注入後 28 日間
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注入後 28 日間
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CTCAE v5.0 / ASTCT (サイトカイン放出症候群 [CRS]) によって評価された、治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠:最終投与後 50 日間
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最終投与後 50 日間
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投与の中断/減量の頻度
時間枠:最大 12 回の治療サイクルまたは治療中止のいずれか早い方
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最大 12 回の治療サイクルまたは治療中止のいずれか早い方
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用量の中断/減量の期間
時間枠:最大 12 回の治療サイクルまたは治療中止のいずれか早い方
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最大 12 回の治療サイクルまたは治療中止のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血清濃度 (Cmax) の評価
時間枠:無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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観察された最小血清濃度 (Cmin) の評価
時間枠:無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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投与から観察された最大血清濃度が明らかになるまでの時間 (Tmax)
時間枠:無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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終末期(見かけの除去)速度定数(λz)の評価
時間枠:無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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排出半減期 (t1/2) の評価
時間枠:無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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最後の定量可能な濃度から無限大まで外挿された血清濃度-時間曲線の下の面積の評価 (AUC[0-無限大])
時間枠:無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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投与間隔にわたる血清濃度-時間曲線下面積(AUCtau)の評価
時間枠:無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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血清中の NM32-2668 のクリアランス (CL) の評価
時間枠:無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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血清中の NM32-2668 の分布容積 (Vd) の評価
時間枠:無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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NM32-2668の血清中Cmax蓄積率(ARcmax)の評価
時間枠:無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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NM32-2668の血清中Cmin蓄積率(ARcmin)の評価
時間枠:無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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血清中のNM32-2668のAUC(ARauc)蓄積率の評価
時間枠:無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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NM32-2668 に対する特異的抗薬物抗体 (ADA) の頻度
時間枠:無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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NM32-2668 への特定の ADA の集中
時間枠:無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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NM32-2668 に対するカテゴリ別の特定の ADA の発生率
時間枠:無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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無作為化の日から治療終了まで、最長 336 日間(つまり 12 治療サイクル)、または治療中止まで評価
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RECIST 1.1 に基づく最良の総合応答 (BOR)
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、試験治療の最終投与後最大30日間評価される
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、試験治療の最終投与後最大30日間評価される
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RECIST 1.1に基づく全体的な奏効率(ORR)
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、試験治療の最終投与後最大30日間評価される
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、試験治療の最終投与後最大30日間評価される
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RECIST 1.1に基づく疾病制御率(DCR)
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、試験治療の最終投与後最大30日間評価される
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、試験治療の最終投与後最大30日間評価される
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RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間(PFS)
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、研究完了までに評価される(平均して、最後の治療から1年後)
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、研究完了までに評価される(平均して、最後の治療から1年後)
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RECIST 1.1に基づく応答時間(TTR)
時間枠:RECIST 1.1に基づく、無作為化の日から最初に記録された治療反応の日まで
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RECIST 1.1に基づく、無作為化の日から最初に記録された治療反応の日まで
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RECIST 1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、研究完了までに評価される(平均して、最後の治療から1年後)
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、研究完了までに評価される(平均して、最後の治療から1年後)
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全体的な生存 (OS)
時間枠:無作為化の日から、研究完了までに評価された何らかの原因による死亡日まで(平均して、最後の治療から1年後)
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無作為化の日から、研究完了までに評価された何らかの原因による死亡日まで(平均して、最後の治療から1年後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月29日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
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その他の研究ID番号
- NB-NM032-2668-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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