Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NM32-2668 u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

18. července 2025 aktualizováno: Numab Therapeutics AG

Studie fáze 1 NM32-2668 (Anti-ROR1/CD3/Anti-HSA Tri-specifická protilátka) u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

Toto je první u člověka, otevřená, multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky s expanzními kohortami k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity NM32-2668, ke stanovení maximální tolerované dávky a doporučené dávky fáze 2, definování farmakokinetiku, prozkoumat farmakodynamiku a získat předběžný důkaz klinické aktivity u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenými solidními nádory v pokročilém stadiu specifikovaných protokolem.
  • Potvrzená exprese nádoru ROR1.
  • Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí systémovou terapii a mají radiologicky nebo klinicky určené progresivní onemocnění během poslední linie terapie nebo po ní, a pro které není dostupná žádná další standardní terapie, nebo kteří jsou netolerovatelní nebo mají ke standardní terapii lékařské kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli činidlem cíleným na ROR1 nebo předchozí léčba terapií zapojující CD3 T-buňky.
  • Předchozí léčba buněčnou terapií chimérického antigenního receptoru (CAR) během 90 dnů před první dávkou NM32-2668.
  • Systémová antineoplastická léčba během pěti poločasů nebo 21 dnů, podle toho, co je kratší, před první dávkou NM32-2668.
  • Radioterapie v širokém poli (> 30 % kostí nesoucích dřeň) během 28 dnů nebo fokální ozařování pro analgetické účely nebo pro lytické léze s rizikem zlomeniny během 14 dnů před první dávkou NM32-2668 nebo bez zotavení z vedlejších účinků takových předchozích zásahů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NM32-2668
Biologický: NM32-2668
Anti-ROR1/Anti-Cluster of Differentiation 3 (CD3)/Anti-Human Serum Albumin (HSA) Trispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Během 28 dnů po infuzi
Během 28 dnů po infuzi
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0 / ASTCT (pro syndrom uvolňování cytokinů [CRS])
Časové okno: Během 50 dnů po podání poslední dávky
Během 50 dnů po podání poslední dávky
Četnost přerušení/snížení dávky
Časové okno: Až 12 léčebných cyklů nebo přerušením léčby, podle toho, co nastane dříve
Až 12 léčebných cyklů nebo přerušením léčby, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání přerušení/snížení dávky
Časové okno: Až 12 léčebných cyklů nebo přerušením léčby, podle toho, co nastane dříve
Až 12 léčebných cyklů nebo přerušením léčby, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení maximální pozorované koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Stanovení minimální pozorované koncentrace v séru (Cmin)
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Doba od podání dávky, při které je patrná maximální pozorovaná koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Stanovení rychlostní konstanty terminální fáze (zdánlivá eliminace) (λz)
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Stanovení eliminačního poločasu (t½)
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Posouzení plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas extrapolované z poslední kvantifikovatelné koncentrace do nekonečna (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Vyhodnocení plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas v závislosti na dávkovacím intervalu (AUCtau)
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Hodnocení clearance (CL) NM32-2668 v séru
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Hodnocení distribučního objemu (Vd) NM32-2668 v séru
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Hodnocení akumulačních poměrů Cmax (ARcmax) NM32-2668 v séru
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Hodnocení akumulačních poměrů Cmin (ARcmin) NM32-2668 v séru
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Hodnocení akumulačních poměrů AUC (ARauc) NM32-2668 v séru
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Frekvence specifických protilátek (ADA) proti NM32-2668
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Koncentrace specifických ADA na NM32-2668
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Výskyt specifických ADA podle kategorie k NM32-2668
Časové okno: Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Od data randomizace do konce léčby, hodnoceno po dobu až 336 dnů (tj. 12 léčebných cyklů) nebo do ukončení léčby
Nejlepší celková odezva (BOR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dokončení studie (v průměru 1 rok po poslední léčbě)
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dokončení studie (v průměru 1 rok po poslední léčbě)
Doba odezvy (TTR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované léčebné odpovědi podle RECIST 1.1
Od data randomizace do data první dokumentované léčebné odpovědi podle RECIST 1.1
Doba odezvy (DOR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dokončení studie (v průměru 1 rok po poslední léčbě)
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dokončení studie (v průměru 1 rok po poslední léčbě)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až po dokončení studie (v průměru 1 rok po poslední léčbě)
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až po dokončení studie (v průměru 1 rok po poslední léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Numab Therapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB-NM032-2668-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit