SRG-514는 유방 보존 암 수술을 받는 환자에게 수술 중에 투여됩니다.
2026년 5월 23일 업데이트: SURGE Therapeutics
유방암 보존 수술을 받는 환자의 종양 절제 부위에 수술 중에 투여되는 SRG-514의 1상 연구
이는 유방암 수술을 받는 환자에게 수술 중 투여될 때 SRG-514의 RP2D를 정의하는 것이 일차 목표인 다기관, 최초 인간(FIH), 공개 라벨, 1상 용량 증량 및 권장 2상 용량 증량(RP2D) 시험입니다. -암 수술을 보존합니다.
SRG-514는 3+3 일반적인 용량 증량 코호트를 활용하여 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 유방암 수술을 받는 환자에게 수술 중 투여될 때 SRG-514의 RP2D를 정의하는 것이 일차 목표인 다기관, 최초 인간(FIH), 공개 라벨, 1상 용량 증량 및 권장 2상 용량 증량(RP2D) 시험입니다. -암 수술을 보존합니다. SRG-514는 3+3 기존 용량 증량 코호트를 활용하여 연구될 예정이며, 각 용량 수준에 3~6명의 환자가 등록되고 최고 용량 수준에 최소 6명의 환자가 등록되어 총 약 12~18명의 환자가 참여하게 됩니다. 연구의 용량 증량 부분.
SRG-514 투여량은 SRG-514 투여 후 14일 이내에 안전성과 잠재적인 용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 증량될 예정입니다. 연구 약물 관련 독성 이외의 이유로 DLT 기간을 완료하지 못한 환자는 DLT 평가를 평가할 수 없는 것으로 간주되어 교체될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Audie Murphy VA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 체중>50kg
- 염증성 유방암을 제외하고 조직학적으로 유방암종 또는 상피내관암종으로 진단된 병력이 있는 경우.
- 완치 목적으로 유방암에 대한 유방 보존 수술 치료를 계획합니다. 보조 또는 신보조 화학요법이 허용됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 <2
- 선별검사 시 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 케토롤락 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 금기 사항
- 유방보존수술(BCS) 후 배액관 사용이 필요할 것으로 예상되는 환자
- 즉각적인 재건 수술, 수술 중 방사선 치료(IORT) 또는 종괴절제술 중 풍선이나 카테터 배치가 필요한 근접 치료를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SRG-514
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SRG-514 단독요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT) 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 14 일
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연구 치료 첫 14일 동안 용량 제한 독성(DLT) 발생률
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14 일
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 평가판 사용 기간은 최대 60일입니다.
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심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)의 발생률은 국립암연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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평가판 사용 기간은 최대 60일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SRG-514의 약동학
기간: 0일차, 1일차, 2일차
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환자 혈액 내 케토롤락의 최대 혈장 농도(Cmax)
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0일차, 1일차, 2일차
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SRG-514의 약동학
기간: 0일차, 1일차, 2일차
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환자 혈액 내 케토로락의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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0일차, 1일차, 2일차
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SRG-514의 약력학
기간: 0일차, 1일차, 2일차, 7일차, 14일차
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혈액 내 약력학적 평가가 용량 수준별로 나열되고 요약됩니다.
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0일차, 1일차, 2일차, 7일차, 14일차
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상처 치유
기간: 0일차, 1일차, 2일차, 7일차, 14일차, 60일차
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수정된 ASEPSIS 방법에 따라 채점된 상처 치유 평가
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0일차, 1일차, 2일차, 7일차, 14일차, 60일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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