SRG-514 annetaan leikkauksensisäisesti potilaille, joille tehdään rintaa säästävä syöpäleikkaus
lauantai 23. toukokuuta 2026 päivittänyt: SURGE Therapeutics
Vaiheen 1 tutkimus SRG-514:stä, joka annettiin leikkauksensisäisesti rintaa säästävän syöpäleikkauksen saaneiden potilaiden kasvainleikkauskohtaan
Tämä on monikeskus, ensimmäinen ihmisessä (FIH), avoin, vaiheen 1 annoksen korotus ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) jatkotutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää SRG-514:n RP2D, kun sitä annetaan leikkauksen aikana potilaille, joille tehdään rinnanhoito. - säästävä syöpäleikkaus.
SRG-514 tutkitaan käyttämällä 3+3 konventionaalisia annoksen korotuskohortteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, ensimmäinen ihmisessä (FIH), avoin, vaiheen 1 annoksen korotus ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) jatkotutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää SRG-514:n RP2D, kun sitä annetaan leikkauksen aikana potilaille, joille tehdään rinnanhoito. - säästävä syöpäleikkaus. SRG-514:ää tutkitaan käyttämällä 3+3 tavanomaisen annoksen korotuskohorttia, joihin otetaan 3–6 potilasta kullakin annostasolla ja vähintään 6 potilasta korkeimmalla annostasolla, yhteensä noin 12–18 potilasta tutkimuksen annoksen korotusosa.
SRG-514-annoksia nostetaan turvallisuuden ja mahdollisten annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella 14 päivän aikana SRG-514:n antamisesta. Potilaiden, jotka eivät suorita DLT-jaksoa muista syistä kuin tutkimukseen liittyvään lääkkeeseen liittyvään toksisuuteen, ei pidetä arvioitavissa DLT-arvioinnissa, ja heidät voidaan korvata.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Audie Murphy VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kehon paino > 50 kg
- Sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi rintasyöpä tai duktaalisyöpä in situ, paitsi tulehduksellinen rintasyöpä.
- Suunnittele rintasyövän rintaa säästävää kirurgista hoitoa parantavalla tarkoituksella. Adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia on sallittu.
- Heillä on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <2
- Sinulla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet ketorolaakille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan dreenin käyttöä rintaa säästävän leikkauksen (BCS) jälkeen
- Potilaat, joille tehdään välitön rekonstruktioleikkaus, intraoperatiivinen sädehoito (IORT) tai brakyterapia, jotka edellyttävät ilmapallojen tai katetrien sijoittamista lumpektomian aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SRG-514
|
SRG-514 monoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus tutkimushoidon ensimmäisen 14 päivän aikana
|
14 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Kokeiluaika jopa 60 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaan
|
Kokeiluaika jopa 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRG-514:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2
|
Ketorolakin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) potilaan veressä
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2
|
|
SRG-514:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2
|
Ketorolakin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala potilaan veressä
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2
|
|
SRG-514:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14
|
Veren farmakodynaamiset arvioinnit luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto annostason mukaan
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 60
|
Haavan paranemisen arviointi modifioidulla ASEPSIS-menetelmällä
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 14, päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRG-514-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .