SRG-514 intraoperatief toegediend aan patiënten die een borstsparende kankeroperatie ondergaan
23 mei 2026 bijgewerkt door: SURGE Therapeutics
Een fase 1-onderzoek naar SRG-514, intraoperatief toegediend op de plaats van tumorresectie bij patiënten die een borstsparende kankeroperatie ondergaan
Dit is een multicenter, first-in-human (FIH), open label, fase 1 dosisescalatie- en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) uitbreidingsonderzoek met als primair doel het definiëren van de RP2D van SRG-514 bij intraoperatieve toediening aan patiënten die borstoperaties ondergaan. -besparende kankerchirurgie.
SRG-514 zal worden onderzocht met behulp van 3+3 conventionele dosisescalatiecohorten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, first-in-human (FIH), open label, fase 1 dosisescalatie- en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) uitbreidingsonderzoek met als primair doel het definiëren van de RP2D van SRG-514 bij intraoperatieve toediening aan patiënten die borstoperaties ondergaan. -besparende kankerchirurgie. SRG-514 zal worden onderzocht met behulp van een 3+3 conventionele dosisescalatiecohorten, waarbij op elk dosisniveau 3 tot 6 patiënten worden ingeschreven, en minimaal 6 patiënten op het hoogste dosisniveau, voor een totaal van ongeveer 12-18 patiënten in het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek.
De doses SRG-514 zullen worden geëscaleerd op basis van de veiligheid en potentiële dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) binnen de periode van 14 dagen na toediening van SRG-514. Patiënten die de DLT-periode niet voltooien om andere redenen dan de toxiciteit die verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel, worden beschouwd als niet-evalueerbaar voor DLT-beoordeling en kunnen worden vervangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Audie Murphy VA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Lichaamsgewicht >50kg
- Een voorgeschiedenis heeft van histologisch bevestigde diagnose van borstcarcinoom of ductaal carcinoom in situ, behalve inflammatoire borstkanker.
- Plan om een borstsparende chirurgische behandeling van borstkanker te ondergaan met curatieve intentie. Adjuvante of neoadjuvante chemotherapie is toegestaan.
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 hebben
- Zorg voor een adequate orgaan- en beenmergfunctie bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende contra-indicatie voor ketorolac of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Patiënten die naar verwachting het gebruik van een drain nodig zullen hebben na een borstsparende operatie (BCS)
- Patiënten die een onmiddellijke reconstructieoperatie, intraoperatieve radiotherapie (IORT) of brachytherapie ondergaan, waarbij tijdens de lumpectomieprocedure ballonnen of katheters moeten worden geplaatst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SRG-514
|
SRG-514 monotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) gedurende de eerste 14 dagen van de onderzoeksbehandeling
|
14 dagen
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Proefperiode maximaal 60 dagen
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AE's), beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute
|
Proefperiode maximaal 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van SRG-514
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ketorolac in het bloed van de patiënt
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2
|
|
Farmacokinetiek van SRG-514
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van ketorolac in het bloed van de patiënt
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2
|
|
Farmacodynamiek van SRG-514
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14
|
Farmacodynamische beoordelingen in het bloed zullen worden vermeld en samengevat per dosisniveau
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14
|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 60
|
Beoordeling van wondgenezing gescoord volgens een aangepaste ASEPSIS-methode
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRG-514-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .