SRG-514 administrado intraoperatoriamente a pacientes sometidas a cirugía oncológica conservadora de mama
7 de marzo de 2024 actualizado por: SURGE Therapeutics
Un estudio de fase 1 de SRG-514 administrado intraoperatoriamente en el sitio de resección del tumor de pacientes sometidas a cirugía oncológica conservadora de mama
Este es un ensayo multicéntrico, primero en humanos (FIH), abierto, de aumento de dosis de Fase 1 y extensión de dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) con el objetivo principal de definir el RP2D de SRG-514 cuando se administra intraoperatoriamente a pacientes sometidos a cirugía de mama. -cirugía conservadora del cáncer.
SRG-514 se investigará utilizando cohortes de aumento de dosis convencionales de 3 + 3.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, primero en humanos (FIH), abierto, de aumento de dosis de Fase 1 y extensión de dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) con el objetivo principal de definir el RP2D de SRG-514 cuando se administra intraoperatoriamente a pacientes sometidos a cirugía de mama. -cirugía conservadora del cáncer. SRG-514 se investigará utilizando cohortes de aumento de dosis convencionales de 3+3, con de 3 a 6 pacientes inscritos en cada nivel de dosis y un mínimo de 6 pacientes inscritos en el nivel de dosis más alto, para un total de aproximadamente 12 a 18 pacientes en la parte de aumento de dosis del estudio.
Las dosis de SRG-514 se aumentarán según la seguridad y las posibles toxicidades limitantes de la dosis (DLT) dentro del período de 14 días después de la administración de SRG-514. Los pacientes que no completen el período DLT por razones distintas a la toxicidad relacionada con el fármaco del estudio se considerarán no evaluables para la evaluación DLT y podrán ser reemplazados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kayti Aviano
- Número de teléfono: 781-605-8632
- Correo electrónico: kayti@surgetx.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
- Peso corporal >50 kg
- Tener antecedentes de diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de mama o carcinoma ductal in situ, excepto cáncer de mama inflamatorio.
- Planear someterse a un tratamiento quirúrgico conservador del cáncer de mama con intención curativa. Se permite la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
- Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <2
- Tener una función adecuada de órganos y médula ósea en el momento del cribado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación conocida para el ketorolaco u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
- Pacientes que se prevé que requerirán el uso de un drenaje después de la cirugía conservadora de mama (BCS)
- Pacientes sometidos a cirugía de reconstrucción inmediata, radioterapia intraoperatoria (RIO) o braquiterapia que requieran la colocación de balones o catéteres durante el procedimiento de lumpectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SRG-514
|
Monoterapia con SRG-514
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante los primeros 14 días del tratamiento del estudio
|
14 dias
|
|
Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Tiempo de prueba hasta 60 días.
|
Incidencia de eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos (EA), clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0
|
Tiempo de prueba hasta 60 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de SRG-514
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ketorolaco en la sangre del paciente
|
Día 0, Día 1, Día 2
|
|
Farmacocinética de SRG-514
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de ketorolaco en la sangre del paciente
|
Día 0, Día 1, Día 2
|
|
Farmacodinamia de SRG-514
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 7, Día 14
|
Las evaluaciones farmacodinámicas en sangre se enumerarán y resumirán por nivel de dosis.
|
Día 0, Día 1, Día 2, Día 7, Día 14
|
|
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 7, Día 14, Día 60
|
Evaluación de la cicatrización de heridas según un método ASEPSIS modificado
|
Día 0, Día 1, Día 2, Día 7, Día 14, Día 60
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SRG-514-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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