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SRG-514 somministrato durante l'intervento a pazienti sottoposti a chirurgia del cancro conservativa del seno

7 marzo 2024 aggiornato da: SURGE Therapeutics

Uno studio di fase 1 su SRG-514 somministrato durante l'intervento nel sito di resezione del tumore in pazienti sottoposti a chirurgia conservativa del cancro al seno

Si tratta di uno studio multicentrico, first-in-human (FIH), in aperto, con incremento della dose di Fase 1 ed estensione della dose di Fase 2 raccomandata (RP2D) con l'obiettivo primario di definire l'RP2D di SRG-514 quando somministrato durante l'intervento a pazienti sottoposte a mammella -chirurgia conservativa del cancro. SRG-514 sarà studiato utilizzando coorti di incremento della dose convenzionate 3+3.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, first-in-human (FIH), in aperto, con incremento della dose di Fase 1 ed estensione della dose di Fase 2 raccomandata (RP2D) con l'obiettivo primario di definire l'RP2D di SRG-514 quando somministrato durante l'intervento a pazienti sottoposte a mammella -chirurgia conservativa del cancro. SRG-514 sarà studiato utilizzando coorti di incremento della dose convenzionali 3+3, con da 3 a 6 pazienti arruolati per ciascun livello di dose e un minimo di 6 pazienti arruolati al livello di dose più alto, per un totale di circa 12-18 pazienti in la parte dello studio relativa all’incremento della dose.

Le dosi di SRG-514 verranno aumentate in base alla sicurezza e alle potenziali tossicità dose-limitanti (DLT) entro il periodo di 14 giorni successivo alla somministrazione di SRG-514. I pazienti che non completano il periodo DLT per ragioni diverse dalla tossicità correlata al farmaco in studio saranno considerati non valutabili per la valutazione DLT e potrebbero essere sostituiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Peso corporeo >50 kg
  • Avere una storia di diagnosi confermata istologicamente di carcinoma mammario o carcinoma duttale in situ, ad eccezione del cancro mammario infiammatorio.
  • Piano di sottoporsi a un trattamento chirurgico conservativo del cancro al seno con intento curativo. È consentita la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.
  • Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione nota al ketorolac o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Pazienti che potrebbero richiedere l'uso di un drenaggio dopo un intervento chirurgico conservativo del seno (BCS)
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione immediata, radioterapia intraoperatoria (IORT) o brachiterapia che richiedono il posizionamento di palloncini o cateteri durante la procedura di lumpectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SRG-514
Droga: SRG-514
Monoterapia SRG-514

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 14 giorni
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) durante i primi 14 giorni di trattamento in studio
14 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Tempo di prova fino a 60 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE), classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0
Tempo di prova fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di SRG-514
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ketorolac nel sangue del paziente
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2
Farmacocinetica di SRG-514
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di ketorolac nel sangue del paziente
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2
Farmacodinamica di SRG-514
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14
Le valutazioni farmacodinamiche nel sangue saranno elencate e riepilogate per livello di dose
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 60
Valutazione della guarigione della ferita valutata secondo un metodo ASEPSIS modificato
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SURGE Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRG-514-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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