SRG-514 somministrato durante l'intervento a pazienti sottoposti a chirurgia del cancro conservativa del seno
23 maggio 2026 aggiornato da: SURGE Therapeutics
Uno studio di fase 1 su SRG-514 somministrato durante l'intervento nel sito di resezione del tumore in pazienti sottoposti a chirurgia conservativa del cancro al seno
Si tratta di uno studio multicentrico, first-in-human (FIH), in aperto, con incremento della dose di Fase 1 ed estensione della dose di Fase 2 raccomandata (RP2D) con l'obiettivo primario di definire l'RP2D di SRG-514 quando somministrato durante l'intervento a pazienti sottoposte a mammella -chirurgia conservativa del cancro.
SRG-514 sarà studiato utilizzando coorti di incremento della dose convenzionate 3+3.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, first-in-human (FIH), in aperto, con incremento della dose di Fase 1 ed estensione della dose di Fase 2 raccomandata (RP2D) con l'obiettivo primario di definire l'RP2D di SRG-514 quando somministrato durante l'intervento a pazienti sottoposte a mammella -chirurgia conservativa del cancro. SRG-514 sarà studiato utilizzando coorti di incremento della dose convenzionali 3+3, con da 3 a 6 pazienti arruolati per ciascun livello di dose e un minimo di 6 pazienti arruolati al livello di dose più alto, per un totale di circa 12-18 pazienti in la parte dello studio relativa all’incremento della dose.
Le dosi di SRG-514 verranno aumentate in base alla sicurezza e alle potenziali tossicità dose-limitanti (DLT) entro il periodo di 14 giorni successivo alla somministrazione di SRG-514. I pazienti che non completano il periodo DLT per ragioni diverse dalla tossicità correlata al farmaco in studio saranno considerati non valutabili per la valutazione DLT e potrebbero essere sostituiti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Memorial Health
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Audie Murphy VA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Peso corporeo >50 kg
- Avere una storia di diagnosi confermata istologicamente di carcinoma mammario o carcinoma duttale in situ, ad eccezione del cancro mammario infiammatorio.
- Piano di sottoporsi a un trattamento chirurgico conservativo del cancro al seno con intento curativo. È consentita la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.
- Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo allo screening
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione nota al ketorolac o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Pazienti che potrebbero richiedere l'uso di un drenaggio dopo un intervento chirurgico conservativo del seno (BCS)
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione immediata, radioterapia intraoperatoria (IORT) o brachiterapia che richiedono il posizionamento di palloncini o cateteri durante la procedura di lumpectomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SRG-514
|
Monoterapia SRG-514
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 14 giorni
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Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) durante i primi 14 giorni di trattamento in studio
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14 giorni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Tempo di prova fino a 60 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE), classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0
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Tempo di prova fino a 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di SRG-514
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ketorolac nel sangue del paziente
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2
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Farmacocinetica di SRG-514
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di ketorolac nel sangue del paziente
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2
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Farmacodinamica di SRG-514
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14
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Le valutazioni farmacodinamiche nel sangue saranno elencate e riepilogate per livello di dose
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 60
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Valutazione della guarigione della ferita valutata secondo un metodo ASEPSIS modificato
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRG-514-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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