SRG-514 administrert intraoperativt til pasienter som gjennomgår brystbevarende kreftkirurgi
23. mai 2026 oppdatert av: SURGE Therapeutics
En fase 1-studie av SRG-514 administrert intraoperativt til stedet for tumorreseksjon av pasienter som gjennomgår brystbevarende kreftkirurgi
Dette er en multisenter, først-i-menneske (FIH), open label, fase 1 doseeskalering og anbefalt fase 2 dose (RP2D) forlengelsesstudie med et hovedmål å definere RP2D av SRG-514 når det administreres intraoperativt til pasienter som gjennomgår brystkreft. -bevarende kreftkirurgi.
SRG-514 vil bli undersøkt ved å bruke en 3+3 konvensjonsdoseeskaleringskohorter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, først-i-menneske (FIH), open label, fase 1 doseeskalering og anbefalt fase 2 dose (RP2D) forlengelsesstudie med et hovedmål å definere RP2D av SRG-514 når det administreres intraoperativt til pasienter som gjennomgår brystkreft. -bevarende kreftkirurgi. SRG-514 vil bli undersøkt ved å bruke en 3+3 konvensjonelle doseeskaleringskohorter, med 3 til 6 pasienter registrert på hvert dosenivå, og minimum 6 pasienter innrullert på høyeste dosenivå, for totalt ca. 12-18 pasienter i doseøkningsdelen av studien.
SRG-514-doser vil bli eskalert basert på sikkerhet og potensiell dosebegrensende toksisitet (DLT) innen 14-dagersperioden etter administrering av SRG-514. Pasienter som ikke fullfører DLT-perioden av andre grunner enn studielegemiddelrelatert toksisitet vil bli ansett som ikke-evaluerbare for DLT-vurdering og kan erstattes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Audie Murphy VA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kroppsvekt >50 kg
- Har en historie med histologisk bekreftet diagnose av brystkarsinom eller duktalt karsinom in situ, unntatt inflammatorisk brystkreft.
- Planlegg å gjennomgå brystbevarende kirurgisk behandling av brystkreft med kurativ hensikt. Adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi er tillatt.
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <2
- Ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent kontraindikasjon for ketorolac eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Pasienter som forventes å trenge bruk av dren etter brystbevarende kirurgi (BCS)
- Pasienter som gjennomgår umiddelbar rekonstruksjonskirurgi, intraoperativ strålebehandling (IORT) eller brakyterapi som krever plassering av ballonger eller katetre under lumpektomiprosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SRG-514
|
SRG-514 monoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av de første 14 dagene av studiebehandlingen
|
14 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Prøvetid opptil 60 dager
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser (AE), gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0
|
Prøvetid opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av SRG-514
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ketorolac i pasientens blod
|
Dag 0, dag 1, dag 2
|
|
Farmakokinetikk av SRG-514
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for ketorolac i pasientblod
|
Dag 0, dag 1, dag 2
|
|
Farmakodynamikk av SRG-514
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14
|
Farmakodynamiske vurderinger i blod vil bli listet opp og oppsummert etter dosenivå
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14
|
|
Sårheling
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 60
|
Vurdering av sårheling skåret i henhold til en modifisert ASEPSIS-metode
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRG-514-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .