SRG-514 вводят интраоперационно пациентам, перенесшим органосохраняющую операцию по поводу рака молочной железы
23 мая 2026 г. обновлено: SURGE Therapeutics
Исследование фазы 1 SRG-514, вводившегося интраоперационно в место резекции опухоли у пациентов, перенесших операцию по сохранению молочной железы
Это многоцентровое открытое исследование с увеличением дозы в фазе 1 и рекомендуемой дозой для фазы 2 (RP2D) с основной целью определить RP2D SRG-514 при интраоперационном введении пациентам, перенесшим грудную операцию. -сохраняющая онкологическая хирургия.
SRG-514 будет исследоваться с использованием групп с увеличением дозы по соглашению 3+3.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование с увеличением дозы в фазе 1 и рекомендуемой дозой для фазы 2 (RP2D) с основной целью определить RP2D SRG-514 при интраоперационном введении пациентам, перенесшим грудную операцию. -сохраняющая онкологическая хирургия. SRG-514 будет исследоваться с использованием конвенционной когорты с увеличением дозы 3+3, при этом на каждый уровень дозы будут включены от 3 до 6 пациентов и минимум 6 пациентов, участвующих в группе с самым высоким уровнем дозы, всего примерно 12-18 пациентов в группе. часть исследования, связанная с увеличением дозы.
Дозы SRG-514 будут увеличены с учетом безопасности и потенциальной дозолимитирующей токсичности (DLT) в течение 14-дневного периода после введения SRG-514. Пациенты, которые не завершили период DLT по причинам, не связанным с токсичностью исследуемого препарата, будут считаться не подлежащими оценке для оценки DLT и могут быть заменены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Audie Murphy VA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Масса тела >50 кг
- Иметь в анамнезе гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы или протоковой карциномы in situ, за исключением воспалительного рака молочной железы.
- Запланируйте проведение органосохраняющего хирургического лечения рака молочной железы с лечебной целью. Разрешена адъювантная или неоадъювантная химиотерапия.
- Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2
- Иметь адекватную функцию органов и костного мозга на момент скрининга
Критерий исключения:
- Любое известное противопоказание к приему кеторолака или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
- Ожидается, что пациентам потребуется использование дренажа после органосохраняющей операции (BCS).
- Пациенты, перенесшие немедленную реконструктивную операцию, интраоперационную лучевую терапию (ИОЛТ) или брахитерапию, требующие установки баллонов или катетеров во время процедуры лампэктомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СРГ-514
|
Монотерапия SRG-514
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) в течение первых 14 дней исследуемого лечения
|
14 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Срок рассмотрения до 60 дней
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ), классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
|
Срок рассмотрения до 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика SRG-514
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2
|
Максимальная концентрация кеторолака в плазме (Cmax) в крови пациента
|
День 0, День 1, День 2
|
|
Фармакокинетика SRG-514
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) кеторолака в крови пациента
|
День 0, День 1, День 2
|
|
Фармакодинамика СРГ-514
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 7, День 14
|
Фармакодинамические оценки в крови будут перечислены и обобщены по уровням доз.
|
День 0, День 1, День 2, День 7, День 14
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 7, День 14, День 60.
|
Оценка заживления ран по модифицированному методу ASEPSIS.
|
День 0, День 1, День 2, День 7, День 14, День 60.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRG-514-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .