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SRG-514 administrado por via intraoperatória a pacientes submetidas a cirurgia conservadora de câncer de mama

7 de março de 2024 atualizado por: SURGE Therapeutics

Um estudo de fase 1 de SRG-514 administrado por via intraoperatória no local da ressecção do tumor de pacientes submetidos à cirurgia conservadora do câncer de mama

Este é um ensaio multicêntrico, primeiro em humanos (FIH), aberto, de escalonamento de dose de Fase 1 e extensão de dose de Fase 2 recomendada (RP2D) com o objetivo principal de definir o RP2D de SRG-514 quando administrado intraoperatoriamente a pacientes submetidos à mama - cirurgia conservadora de câncer. SRG-514 será investigado utilizando coortes de escalonamento de dose por convenção 3+3.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio multicêntrico, primeiro em humanos (FIH), aberto, de escalonamento de dose de Fase 1 e extensão de dose de Fase 2 recomendada (RP2D) com o objetivo principal de definir o RP2D de SRG-514 quando administrado intraoperatoriamente a pacientes submetidos à mama - cirurgia conservadora de câncer. O SRG-514 será investigado utilizando coortes de escalonamento de dose convencional 3+3, com 3 a 6 pacientes inscritos em cada nível de dose e um mínimo de 6 pacientes inscritos no nível de dose mais alto, para um total de aproximadamente 12-18 pacientes em a parte de escalonamento de dose do estudo.

As doses de SRG-514 serão escalonadas com base na segurança e potenciais toxicidades limitantes de dose (DLTs) dentro do período de 14 dias após a administração de SRG-514. Os pacientes que não concluírem o período DLT por motivos diferentes da toxicidade relacionada ao medicamento em estudo seriam considerados não avaliáveis ​​para avaliação DLT e podem ser substituídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Peso corporal >50kg
  • Ter histórico de diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de mama ou carcinoma ductal in situ, exceto câncer de mama inflamatório.
  • Planeje se submeter a tratamento cirúrgico conservador do câncer de mama com intenção curativa. A quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante é permitida.
  • Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Ter função adequada de órgãos e medula óssea na triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação conhecida ao cetorolaco ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Prevê-se que pacientes necessitarão do uso de dreno após cirurgia conservadora da mama (BCS)
  • Pacientes submetidos à cirurgia de reconstrução imediata, radioterapia intraoperatória (IORT) ou braquiterapia que requerem a colocação de balões ou cateteres durante o procedimento de mastectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SRG-514
Medicamento: SRG-514
Monoterapia SRG-514

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 14 dias
Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante os primeiros 14 dias do tratamento do estudo
14 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Tempo de teste até 60 dias
Incidência de eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos (EAs), classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 5.0
Tempo de teste até 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de SRG-514
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2
Concentração plasmática máxima (Cmax) de cetorolaco no sangue do paciente
Dia 0, Dia 1, Dia 2
Farmacocinética de SRG-514
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de cetorolaco no sangue do paciente
Dia 0, Dia 1, Dia 2
Farmacodinâmica do SRG-514
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 7, Dia 14
As avaliações farmacodinâmicas no sangue serão listadas e resumidas por nível de dose
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 7, Dia 14
Cicatrização de feridas
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 7, Dia 14, Dia 60
Avaliação da cicatrização de feridas pontuada de acordo com um método ASEPSIS modificado
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 7, Dia 14, Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SURGE Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SRG-514-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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