Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SRG-514 administreras intraoperativt till patienter som genomgår bröstbevarande cancerkirurgi

7 mars 2024 uppdaterad av: SURGE Therapeutics

En fas 1-studie av SRG-514 administrerat intraoperativt till platsen för tumörresektion av patienter som genomgår bröstbevarande cancerkirurgi

Detta är en multicenter, först i människa (FIH), öppen, fas 1 dosökning och rekommenderad fas 2 dos (RP2D) förlängningsstudie med ett primärt mål att definiera RP2D för SRG-514 när det administreras intraoperativt till patienter som genomgår bröst. -bevarande cancerkirurgi. SRG-514 kommer att undersökas med hjälp av 3+3 konventionella dosökningskohorter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, först i människa (FIH), öppen, fas 1 dosökning och rekommenderad fas 2 dos (RP2D) förlängningsstudie med ett primärt mål att definiera RP2D för SRG-514 när det administreras intraoperativt till patienter som genomgår bröst. -bevarande cancerkirurgi. SRG-514 kommer att undersökas med hjälp av 3+3 konventionella dosökningskohorter, med 3 till 6 patienter inskrivna på varje dosnivå, och minst 6 patienter inskrivna på den högsta dosnivån, för totalt cirka 12-18 patienter i dosökningsdelen av studien.

SRG-514-doser kommer att eskaleras baserat på säkerhet och potentiella dosbegränsande toxiciteter (DLT) inom 14-dagarsperioden efter administrering av SRG-514. Patienter som inte fullföljer DLT-perioden av andra skäl än studieläkemedelsrelaterad toxicitet skulle anses icke utvärderbara för DLT-bedömning och kan ersättas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kroppsvikt >50 kg
  • Har en historia av histologiskt bekräftad diagnos av bröstkarcinom eller duktalt karcinom in situ, förutom inflammatorisk bröstcancer.
  • Planerar att genomgå bröstbevarande kirurgisk behandling av bröstcancer med kurativ avsikt. Adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi är tillåtet.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <2
  • Ha tillräcklig organ- och benmärgsfunktion vid screening

Exklusions kriterier:

  • Alla kända kontraindikationer mot ketorolac eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Patienter som förväntas behöva använda avlopp efter bröstbevarande operation (BCS)
  • Patienter som genomgår omedelbar rekonstruktionskirurgi, intraoperativ strålbehandling (IORT) eller brachyterapi som kräver placering av ballonger eller katetrar under lumpektomiproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SRG-514
Läkemedel: SRG-514
SRG-514 monoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 14 dagar
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) under de första 14 dagarna av studiebehandlingen
14 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Testtid upp till 60 dagar
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE), graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Testtid upp till 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för SRG-514
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 2
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ketorolak i patientblod
Dag 0, dag 1, dag 2
Farmakokinetik för SRG-514
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 2
Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för ketorolak i patientblod
Dag 0, dag 1, dag 2
Farmakodynamik av SRG-514
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14
Farmakodynamiska bedömningar i blod kommer att listas och sammanfattas efter dosnivå
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14
Sårläkning
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 60
Bedömning av sårläkning poängsatt enligt en modifierad ASEPSIS-metod
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SURGE Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SRG-514-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på SRG-514

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera