SRG-514 wird Patienten, die sich einer brusterhaltenden Krebsoperation unterziehen, intraoperativ verabreicht
23. Mai 2026 aktualisiert von: SURGE Therapeutics
Eine Phase-1-Studie zu SRG-514, das intraoperativ an der Stelle der Tumorresektion bei Patientinnen verabreicht wird, die sich einer brusterhaltenden Krebsoperation unterziehen
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Dosissteigerungsstudie (First-in-Human, FIH) und empfohlene Phase-2-Dosisverlängerung (RP2D) mit dem primären Ziel, die RP2D von SRG-514 bei intraoperativer Verabreichung an Patienten mit Brustkrebs zu definieren -Konservierende Krebschirurgie.
SRG-514 wird anhand einer 3+3-konventionellen Dosiseskalationskohorte untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Dosissteigerungsstudie (First-in-Human, FIH) und empfohlene Phase-2-Dosisverlängerung (RP2D) mit dem primären Ziel, die RP2D von SRG-514 bei intraoperativer Verabreichung an Patienten mit Brustkrebs zu definieren -Konservierende Krebschirurgie. SRG-514 wird anhand einer 3+3 konventionellen Dosiseskalationskohorte untersucht, wobei 3 bis 6 Patienten für jede Dosisstufe und mindestens 6 Patienten für die höchste Dosisstufe aufgenommen werden, also insgesamt etwa 12–18 Patienten der Dosiseskalationsteil der Studie.
Die SRG-514-Dosen werden auf der Grundlage der Sicherheit und potenzieller dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) innerhalb des 14-tägigen Zeitraums nach der Verabreichung von SRG-514 erhöht. Patienten, die den DLT-Zeitraum aus anderen Gründen als der studienmedikamentenbedingten Toxizität nicht abschließen, gelten für die DLT-Bewertung als nicht auswertbar und können ersetzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
- Memorial Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Audie Murphy VA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Körpergewicht >50kg
- Sie müssen in der Vergangenheit eine histologisch bestätigte Diagnose eines Brustkrebses oder eines duktalen Karzinoms in situ haben, mit Ausnahme von entzündlichem Brustkrebs.
- Planen Sie eine brusterhaltende chirurgische Behandlung von Brustkrebs mit kurativer Absicht. Eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie ist zulässig.
- Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Sie müssen beim Screening über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Kontraindikation für Ketorolac oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
- Patienten, bei denen nach einer brusterhaltenden Operation (BCS) voraussichtlich eine Drainage erforderlich sein wird
- Patienten, die sich einer sofortigen Rekonstruktionsoperation, einer intraoperativen Strahlentherapie (IORT) oder einer Brachytherapie unterziehen und bei denen während der Lumpektomie die Platzierung von Ballons oder Kathetern erforderlich ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SRG-514
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SRG-514-Monotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 14 Tage
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Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) in den ersten 14 Tagen der Studienbehandlung
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14 Tage
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Probezeit bis zu 60 Tage
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (AEs), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
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Probezeit bis zu 60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von SRG-514
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ketorolac im Blut des Patienten
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Tag 0, Tag 1, Tag 2
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Pharmakokinetik von SRG-514
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ketorolac im Blut des Patienten
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Tag 0, Tag 1, Tag 2
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Pharmakodynamik von SRG-514
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14
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Pharmakodynamische Untersuchungen im Blut werden aufgelistet und nach Dosisstufe zusammengefasst
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Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14
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Wundheilung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 60
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Beurteilung der Wundheilung nach einer modifizierten ASEPSIS-Methode
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Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRG-514-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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