Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SRG-514 podawany śródoperacyjnie pacjentkom poddawanym operacji raka piersi oszczędzającej

7 marca 2024 zaktualizowane przez: SURGE Therapeutics

Badanie fazy 1 dotyczące podawania SRG-514 śródoperacyjnie w miejsce resekcji guza u pacjentek poddawanych operacji raka piersi oszczędzającej

Jest to wieloośrodkowe, pierwsze u ludzi (FIH), otwarte badanie fazy 1 polegające na eskalacji dawki i zalecanym przedłużeniu dawki w fazie 2 (RP2D), którego głównym celem jest określenie RP2D SRG-514 podawanego śródoperacyjnie pacjentkom poddawanym zabiegom leczenia piersi -chirurgia oszczędzająca w leczeniu nowotworów. SRG-514 będzie badany z wykorzystaniem kohort zwiększania dawki według konwencji 3+3.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, pierwsze u ludzi (FIH), otwarte badanie fazy 1 polegające na eskalacji dawki i zalecanym przedłużeniu dawki w fazie 2 (RP2D), którego głównym celem jest określenie RP2D SRG-514 podawanego śródoperacyjnie pacjentkom poddawanym zabiegom leczenia piersi -chirurgia oszczędzająca w leczeniu nowotworów. SRG-514 będzie badany z wykorzystaniem kohort eskalacji dawki według konwencji 3+3, z 3 do 6 pacjentami włączonymi do każdego poziomu dawki i co najmniej 6 pacjentami zapisanymi do najwyższego poziomu dawki, co daje ogółem około 12-18 pacjentów w badaniu część badania dotyczącą zwiększania dawki.

Dawki SRG-514 będą zwiększane w oparciu o bezpieczeństwo i potencjalną toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) w okresie 14 dni po podaniu SRG-514. Pacjenci, którzy nie ukończą okresu DLT z powodów innych niż toksyczność związana z badanym lekiem, zostaną uznani za niekwalifikujących się do oceny DLT i mogą zostać zastąpieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Masa ciała >50kg
  • Czy w wywiadzie histologicznie potwierdzono rozpoznanie raka piersi lub raka przewodowego in situ, z wyjątkiem raka piersi o charakterze zapalnym.
  • Planować poddanie się leczeniu chirurgicznemu oszczędzającemu pierś z powodu raka piersi z zamiarem wyleczenia. Dopuszczalna jest chemioterapia uzupełniająca lub neoadjuwantowa.
  • Mają status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Podczas badania przesiewowego mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie znane przeciwwskazania do stosowania ketorolaku lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Pacjenci, u których przewiduje się konieczność zastosowania drenażu po operacji oszczędzającej pierś (BCS)
  • Pacjenci poddawani natychmiastowej operacji rekonstrukcyjnej, radioterapii śródoperacyjnej (IORT) lub brachyterapii wymagającej umieszczenia balonów lub cewników podczas zabiegu wycięcia guza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SRG-514
Lek: SRG-514
Monoterapia SRG-514

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 14 dni leczenia objętego badaniem
14 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Czas próbny do 60 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE), sklasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0
Czas próbny do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka SRG-514
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ketorolaku we krwi pacjenta
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2
Farmakokinetyka SRG-514
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2
Pole pod krzywą stężenia ketorolaku w osoczu w funkcji czasu (AUC) we krwi pacjenta
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2
Farmakodynamika SRG-514
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 14
Oceny farmakodynamiczne we krwi zostaną wymienione i podsumowane według poziomu dawki
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 14
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 60
Ocena gojenia ran punktowana według zmodyfikowanej metody ASEPSIS
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SURGE Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRG-514-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na SRG-514

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj