SRG-514 乳房温存がん手術を受ける患者への術中投与
2024年3月7日 更新者：SURGE Therapeutics
乳房温存がん手術を受ける患者の腫瘍切除部位に術中にSRG-514を投与する第1相試験
これは多施設共同、ファーストインヒューマン（FIH）、非盲検、第1相用量漸増および推奨第2相用量（RP2D）延長試験であり、主な目的は乳房切除術を受けている患者に術中にSRG-514を投与した場合のSRG-514のRP2Dを定義することである。 -温存がん手術。
SRG-514は、3+3の従来の用量漸増コホートを利用して調査されます。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同、ファーストインヒューマン（FIH）、非盲検、第1相用量漸増および推奨第2相用量（RP2D）延長試験であり、主な目的は乳房切除術を受けている患者に術中にSRG-514を投与した場合のSRG-514のRP2Dを定義することである。 -温存がん手術。 SRG-514は、各用量レベルで3～6人の患者が登録され、最高用量レベルでは最低6人の患者が登録され、合計約12～18人の患者が対象となる、3+3の従来の用量漸増コホートを利用して研究されます。研究の用量漸増部分。
SRG-514の用量は、SRG-514投与後14日間の安全性と潜在的な用量制限毒性（DLT）に基づいて増量されます。 治験薬関連の毒性以外の理由で DLT 期間を完了しなかった患者は、DLT 評価の対象外とみなされ、交換される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kayti Aviano
- 電話番号：781-605-8632
- メール：kayti@surgetx.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 体重 >50kg
- -炎症性乳がんを除く、乳がんまたは上皮内乳管がんの組織学的に確認された診断歴がある。
- 乳がんに対する治癒目的の乳房温存外科治療を受ける計画を立てる。 アジュバントまたはネオアジュバント化学療法は許可されています。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 未満である
- スクリーニング時に十分な臓器および骨髄機能があること
除外基準:
- ケトロラクまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する既知の禁忌
- 乳房温存手術（BCS）後にドレーンの使用が必要になると予想される患者
- 即時再建手術、術中放射線療法（IORT）、または腫瘍摘出術中にバルーンまたはカテーテルの留置を必要とする近接照射療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SRG-514
|
SRG-514 単独療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：14日間
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研究治療の最初の14日間における用量制限毒性（DLT）の発生率
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14日間
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：試用期間は最大 60 日間
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級分けされた重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) の発生率
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試用期間は最大 60 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SRG-514の薬物動態
時間枠：0日目、1日目、2日目
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患者の血液中のケトロラックの最大血漿濃度 (Cmax)
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0日目、1日目、2日目
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SRG-514の薬物動態
時間枠：0日目、1日目、2日目
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患者の血液中のケトロラクの血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
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0日目、1日目、2日目
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SRG-514の薬力学
時間枠：0日目、1日目、2日目、7日目、14日目
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血液中の薬力学的評価がリストされ、用量レベルごとに要約されます。
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0日目、1日目、2日目、7日目、14日目
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創傷治癒
時間枠：0日目、1日目、2日目、7日目、14日目、60日目
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修正された ASEPSIS 法に従ってスコア化された創傷治癒の評価
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0日目、1日目、2日目、7日目、14日目、60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.完了
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