SRG-514 podávaný intraoperativně pacientkám podstupujícím operaci rakoviny prsu zachovávající prsa
23. května 2026 aktualizováno: SURGE Therapeutics
Studie fáze 1 SRG-514 podávaného intraoperačně do místa resekce tumoru u pacientek podstupujících rakovinu zachovávající prsa
Toto je multicentrická, první u člověka (FIH), otevřená, fáze 1 eskalace dávky a doporučená fáze 2 rozšíření dávky (RP2D) s primárním cílem definovat RP2D SRG-514 při intraoperačním podání pacientkám podstupujícím prsa - záchovná operace rakoviny.
SRG-514 bude zkoumán s použitím konvenčních kohort s eskalací dávek 3+3.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, první u člověka (FIH), otevřená, fáze 1 eskalace dávky a doporučená fáze 2 rozšíření dávky (RP2D) s primárním cílem definovat RP2D SRG-514 při intraoperačním podání pacientkám podstupujícím prsa - záchovná operace rakoviny. SRG-514 bude zkoumán za použití 3+3 konvenčních kohort s eskalací dávek, se 3 až 6 pacienty zařazenými v každé dávkové hladině a minimálně 6 pacienty zařazenými na nejvyšší dávkové hladině, celkem tedy přibližně 12-18 pacientů v část studie s eskalací dávky.
Dávky SRG-514 budou eskalovány na základě bezpečnosti a potenciálních toxicit omezujících dávku (DLT) během 14denního období po podání SRG-514. Pacienti, kteří nedokončí období DLT z jiných důvodů, než je toxicita související se studovaným lékem, budou považováni za nehodnotitelné pro hodnocení DLT a mohou být nahrazeni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Audie Murphy VA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Tělesná hmotnost > 50 kg
- Mít v anamnéze histologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ, s výjimkou zánětlivého karcinomu prsu.
- Plánujte podstoupit prs šetřící chirurgickou léčbu rakoviny prsu s kurativním záměrem. Adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie je povolena.
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Při screeningu mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá kontraindikace ketorolaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- Pacientky, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat použití drénu po operaci zachovávající prs (BCS)
- Pacienti podstupující okamžitou rekonstrukční operaci, intraoperační radiační terapii (IORT) nebo brachyterapii vyžadující umístění balónků nebo katétrů během lumpektomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SRG-514
|
SRG-514 v monoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během prvních 14 dnů studijní léčby
|
14 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Zkušební doba až 60 dní
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AEs), odstupňovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute
|
Zkušební doba až 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika SRG-514
Časové okno: Den 0, den 1, den 2
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ketorolaku v krvi pacienta
|
Den 0, den 1, den 2
|
|
Farmakokinetika SRG-514
Časové okno: Den 0, den 1, den 2
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) ketorolaku v krvi pacienta
|
Den 0, den 1, den 2
|
|
Farmakodynamika SRG-514
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 7, den 14
|
Farmakodynamická hodnocení v krvi budou uvedena a shrnuta podle úrovně dávky
|
Den 0, den 1, den 2, den 7, den 14
|
|
Hojení ran
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 7, den 14, den 60
|
Hodnocení hojení ran bodováno podle modifikované metody ASEPSIS
|
Den 0, den 1, den 2, den 7, den 14, den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRG-514-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .