SRG-514 administré en peropératoire à des patientes subissant une chirurgie conservatrice du cancer du sein
23 mai 2026 mis à jour par: SURGE Therapeutics
Une étude de phase 1 sur le SRG-514 administré en peropératoire sur le site de résection tumorale de patientes subissant une chirurgie conservatrice du cancer du sein
Il s'agit d'un essai multicentrique, premier chez l'humain (FIH), ouvert, d'augmentation de dose de phase 1 et d'extension de dose de phase 2 recommandée (RP2D) dont l'objectif principal est de définir le RP2D du SRG-514 lorsqu'il est administré en peropératoire à des patientes subissant une chirurgie mammaire. -chirurgie conservatrice du cancer.
SRG-514 sera étudié en utilisant une convention 3+3 cohortes d'augmentation de dose.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, premier chez l'humain (FIH), ouvert, d'augmentation de dose de phase 1 et d'extension de dose de phase 2 recommandée (RP2D) dont l'objectif principal est de définir le RP2D du SRG-514 lorsqu'il est administré en peropératoire à des patientes subissant une chirurgie mammaire. -chirurgie conservatrice du cancer. SRG-514 sera étudié en utilisant une convention de 3+3 cohortes d'augmentation de dose, avec 3 à 6 patients inscrits à chaque niveau de dose, et un minimum de 6 patients inscrits au niveau de dose le plus élevé, pour un total d'environ 12 à 18 patients dans la partie augmentation de dose de l'étude.
Les doses de SRG-514 seront augmentées en fonction de la sécurité et des toxicités potentielles limitant la dose (DLT) dans les 14 jours suivant l'administration de SRG-514. Les patients qui ne terminent pas la période DLT pour des raisons autres que la toxicité liée au médicament à l'étude seraient considérés comme non évaluables pour l'évaluation DLT et pourraient être remplacés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Audie Murphy VA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Poids corporel >50 kg
- Avoir des antécédents de diagnostic histologiquement confirmé de carcinome du sein ou de carcinome canalaire in situ, à l'exception du cancer du sein inflammatoire.
- Prévoyez de subir un traitement chirurgical conservateur du cancer du sein à visée curative. La chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante est autorisée.
- Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication connue au kétorolac ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Les patientes devraient avoir besoin d'un drain après une chirurgie mammaire conservatrice (BCS)
- Patients subissant une chirurgie de reconstruction immédiate, une radiothérapie peropératoire (IORT) ou une curiethérapie nécessitant la mise en place de ballons ou de cathéters pendant la procédure de tumorectomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SRG-514
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SRG-514 en monothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT) [Sécurité et tolérance]
Délai: 14 jours
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Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT) au cours des 14 premiers jours du traitement à l'étude
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14 jours
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: Temps d'essai jusqu'à 60 jours
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI), classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 5.0
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Temps d'essai jusqu'à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique du SRG-514
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de kétorolac dans le sang du patient
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Jour 0, Jour 1, Jour 2
|
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Pharmacocinétique du SRG-514
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du kétorolac dans le sang du patient
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Jour 0, Jour 1, Jour 2
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Pharmacodynamique du SRG-514
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 7, Jour 14
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Les évaluations pharmacodynamiques dans le sang seront répertoriées et résumées par niveau de dose
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Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 7, Jour 14
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Cicatrisation des plaies
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 60
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Évaluation de la cicatrisation des plaies notée selon une méthode ASEPSIS modifiée
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Jour 0, Jour 1, Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRG-514-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .