SRG-514 administreret intraoperativt til patienter, der gennemgår brystbevarende kræftkirurgi
23. maj 2026 opdateret af: SURGE Therapeutics
Et fase 1-studie af SRG-514 administreret intraoperativt til stedet for tumorresektion af patienter, der gennemgår brystbevarende kræftoperation
Dette er et multicenter, first-in-human (FIH), open label, fase 1 dosiseskalering og anbefalet fase 2 dosis (RP2D) forlængelsesundersøgelse med det primære formål at definere RP2D af SRG-514, når det administreres intraoperativt til patienter, der gennemgår brystkræft. -bevarende kræftkirurgi.
SRG-514 vil blive undersøgt ved at bruge en 3+3 konventionel dosiseskaleringskohorter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, first-in-human (FIH), open label, fase 1 dosiseskalering og anbefalet fase 2 dosis (RP2D) forlængelsesundersøgelse med det primære formål at definere RP2D af SRG-514, når det administreres intraoperativt til patienter, der gennemgår brystkræft. -bevarende kræftkirurgi. SRG-514 vil blive undersøgt ved at bruge en 3+3 konventionel dosiseskaleringskohorter, med 3 til 6 patienter indskrevet på hvert dosisniveau, og minimum 6 patienter indskrevet på det højeste dosisniveau, for i alt ca. 12-18 patienter i dosiseskaleringsdelen af undersøgelsen.
SRG-514-doser vil blive eskaleret baseret på sikkerhed og potentiel dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) inden for den 14-dages periode efter SRG-514-administration. Patienter, der ikke fuldfører DLT-perioden af andre årsager end undersøgelseslægemiddelrelateret toksicitet, vil blive betragtet som ikke-evaluerbare til DLT-vurdering og kan blive erstattet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
- Memorial Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Audie Murphy VA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kropsvægt >50 kg
- Har en historie med histologisk bekræftet diagnose af brystkarcinom eller duktalt karcinom in situ, undtagen inflammatorisk brystkræft.
- Planlæg at gennemgå brystbevarende kirurgisk behandling af brystkræft med helbredende hensigt. Adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi er tilladt.
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2
- Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt kontraindikation for ketorolac eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Patienter, der forventes at kræve brug af et dræn efter brystbevarende kirurgi (BCS)
- Patienter, der gennemgår øjeblikkelig rekonstruktionskirurgi, intraoperativ strålebehandling (IORT) eller brachyterapi, der kræver placering af balloner eller katetre under lumpektomiproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SRG-514
|
SRG-514 monoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 14 dage
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af de første 14 dages undersøgelsesbehandling
|
14 dage
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Prøvetid op til 60 dage
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
|
Prøvetid op til 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af SRG-514
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ketorolac i patientblod
|
Dag 0, dag 1, dag 2
|
|
Farmakokinetik af SRG-514
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for ketorolac i patientblod
|
Dag 0, dag 1, dag 2
|
|
Farmakodynamik af SRG-514
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14
|
Farmakodynamiske vurderinger i blod vil blive listet og opsummeret efter dosisniveau
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14
|
|
Sårheling
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 60
|
Vurdering af sårheling scoret efter en modificeret ASEPSIS-metode
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRG-514-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .