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국소 미세진동 및 만성 요천추 신경근 통증

2024년 3월 3일 업데이트: Maria Vargas, Federico II University

만성 요천골 신경근 통증 관리에 있어서 국소 미세진동의 효과: 무작위 대조 연구

이 임상 시험의 목표는 만성 요천추 신경근 통증의 영향을 받는 환자에 대한 국소 미세 진동의 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 국소 미세진동이 이 환자 집단의 통증을 개선할 수 있습니까?
  • 국소 미세진동이 이 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까? 참가자는 연구자 지시에 따라 목요일과 일요일을 제외하고 매일 6시간 동안 통증이 있는 부위에 초점 미세 진동을 전달하는 4개의 작은 장치(10x20x0.5mm)를 피부에 부착하게 됩니다.

연구자들은 초점 미세 진동으로 치료받은 환자를 가짜 장치로 치료받은 환자 및 표준 약리학 치료로 치료받은 환자와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 척수 신경 뿌리의 압박으로 인한 통증인 만성 요천추 신경근 통증의 관리를 위한 국소 미세진동의 잠재적인 사용을 평가하기 위한 최초의 무작위 대조 연구입니다. 국소 미세진동은 지금까지 파킨슨병, 뇌졸중, 운동실조, 다발성 경화증과 같은 질병으로 인한 보행 장애 및 불안정성을 치료하는 데 사용되어 왔으며 인상적인 결과를 얻었으며 부작용은 보고되지 않았습니다. 우리의 시험에는 세 가지 팔이 포함됩니다. 한 팔은 초점 미세 진동을 전달할 수 있는 장치로 치료되고, 한 팔은 가짜 장치로 치료되고, 다른 팔은 국제 지침에 따라 표준 약물 치료로 치료됩니다. 활성 장치 및 가짜 장치를 사용하는 환자는 목요일과 일요일을 제외하고 하루 6시간 동안 피부에 장치를 부착합니다. 이틀 동안 치료를 중단하는 이 적용 일정은 하위 인식 미세 진동 자극에 대한 습관화를 피하기 위한 것입니다. 추적관찰은 12개월이며, 치료 후 7일, 15일, 30일, 45일, 60일, 90일, 180일, 360일 후에 정기적인 방문을 실시할 예정이다. 연구에 등록된 모든 환자는 과도한 통증이 있을 경우 파라세타몰 1g 및 트라마돌 100mg과 같은 구조 진통제를 이용할 수 있습니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 순서에 따라 수행됩니다. 후속 방문 동안 환자는 일상 생활에서 통증 강도와 통증 간섭을 탐색하고 모니터링하기 위해 간단한 통증 목록(BPI) 및 Oswestry 장애 지수(ODI) 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 통증 기간≥6개월
  • 요천추 신경 뿌리의 압박을 보여주는 자기공명영상(MRI)
  • 압축된 척수 신경 뿌리의 신경 분포 영역에서 발생하는 신경병증 증상
  • 한쪽 통증
  • 통증 강도: 중등도-심각, 즉 숫자 평가 척도(NRS)≥4.

제외 기준:

  • 정신질환자
  • 암환자
  • 경직 또는 근육 강직을 특징으로 하는 질병을 앓고 있는 환자:

파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌졸중, 척추 부상.

  • 척추 또는 등근 신경절 자극기를 사용하는 환자
  • 지난 3개월 동안 중심 말초 자극을 받은 환자
  • 섬유근육통에 걸린 환자.
  • 중추신경계 수술을 받은 환자
  • 신장 기능이 저하된 환자 eGFR≤60ml/min/1,73m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 미세진동 치료를 받은 환자
환자는 목요일과 일요일을 제외하고 매일 6시간 동안 4개 장치의 피부에 국소 미세진동을 적용하여 치료를 받게 됩니다.
장치: Equistasi®
목요일과 일요일을 제외하고 매일 6시간/일 동안 조사관의 지시에 따라 4개의 장치를 피부에 부착합니다.
가짜 비교기: Sham 장치로 치료받은 환자
환자는 목요일과 일요일을 제외하고 매일 6시간 동안 피부에 부착되는 4개의 가짜 장치로 치료를 받게 됩니다.
장치: 가짜
능동형과 유사하지만 미세진동을 전달할 수 없는 4개의 장치가 환자에게 적용될 예정이다.
다른 이름들:
  • 활성 장치 없음
활성 비교기: 표준 약리학적 접근법으로 치료받은 환자
환자는 표준 약물 치료로 치료됩니다.
의약품: 가바펜틴; 프레가발린; 둘록세틴; 아미트립틸린
환자들은 지침에 따라 약물(가바펜티노이드, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 아편유사제)로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 신경병증성 통증용 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 12 개월
NRS(수치 평가 척도)에 따른 통증 강도 변화: NRS 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상생활 속 통증 간섭
기간: 12 개월
환자의 일상생활에 대한 통증 간섭: 기분, 일반적인 활동, 사회적 관계, 간략한 통증 척도(BPI)로 측정한 작업 능력. BPI는 9개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지이며 모든 항목 점수 범위는 0~10점입니다. 점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
12 개월
무능
기간: 12 개월
ODI(Oswestry Disability Index)로 측정한 통증 심각도와 관련된 장애입니다. ODI 점수 범위는 0~100입니다. ODI 점수가 높을수록 요통으로 인한 장애가 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PB001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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