Microvibração focal e dor radicular lombossacra crônica
3 de março de 2024 atualizado por: Maria Vargas, Federico II University
Eficácia da microvibração focal no tratamento da dor radicular lombossacral crônica: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia da microvibração focal em pacientes afetados por dor radicular lombossacra crônica. As principais questões que pretende responder são:
- A microvibração focal pode melhorar a dor nesta população de pacientes?
- A microvibração focal pode melhorar a qualidade de vida desses pacientes? Os participantes anexarão à pele quatro pequenos dispositivos (10x20x0,5mm) que fornecem microvibração focal na área dolorida de acordo com as indicações dos pesquisadores por 6 horas/dia todos os dias, exceto quinta e domingo.
Os pesquisadores irão comparar pacientes tratados com microvibração focal com pacientes tratados com um dispositivo simulado e com pacientes tratados com terapia farmacológica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo randomizado controlado com o objetivo de avaliar o uso potencial da microvibração focal para o tratamento da dor radicular lombossacra crônica, que é a dor consequente à compressão de uma raiz nervosa espinhal.
A microvibração focal tem sido usada até agora para tratar distúrbios da marcha e instabilidade consequentes a doenças como doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, ataxia, esclerose múltipla, com resultados impressionantes e sem efeitos colaterais relatados.
Nosso estudo envolve três braços: um braço tratado com um dispositivo capaz de fornecer microvibração focal, um braço tratado com um dispositivo simulado e um braço tratado com terapia farmacológica padrão de acordo com as diretrizes internacionais.
Pacientes com dispositivos ativos e simulados irão fixá-los na pele por 6 horas/dia, exceto quinta e domingo: este esquema de aplicação com dois dias de suspensão do tratamento tem como objetivo evitar a habituação à estimulação microvibratória subperceptiva.
O acompanhamento será de 12 meses e as visitas periódicas serão realizadas após 7, 15 30, 45, 60, 90, 180 e 360 dias de tratamento.
Todos os pacientes inscritos no estudo terão acesso a analgésicos de resgate como paracetamol 1g e tramadol 100mg em caso de dor excessiva.
A randomização será realizada por uma sequência gerada por computador.
Durante as visitas de acompanhamento, os pacientes serão solicitados a preencher questionários para explorar e monitorar a intensidade da dor e a interferência da dor na vida diária: inventário breve de dor (BPI) e índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração da dor≥6 meses
- Ressonância magnética (RM) mostrando compressão das raízes nervosas lombossacrais
- Sintomas neuropáticos no território de inervação das raízes nervosas espinhais comprimidas
- Dor monolateral
- Intensidade da dor: moderada a grave, ou seja, escala de avaliação numérica (NRS) ≥4.
Critério de exclusão:
- Pacientes psiquiátricos
- Pacientes com câncer
- Pacientes afetados por doença caracterizada por espasticidade ou rigidez muscular:
Doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, lesões na coluna.
- Pacientes com estimuladores de gânglios da raiz espinhal ou dorsal
- Pacientes submetidos a estimulação central ou periférica nos últimos 3 meses
- Pacientes afetados pela fibromialgia.
- Pacientes submetidos a cirurgia do sistema nervoso central
- Pacientes com função renal reduzida TFGe≤60ml/min/1,73m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados com Microvibração Focal
Os pacientes serão tratados com microvibração focal por meio da aplicação na pele de quatro aparelhos por 6 horas/dia todos os dias, exceto quinta e domingo.
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Quatro dispositivos serão fixados na pele conforme indicação dos investigadores por 6 horas/dia todos os dias, exceto quinta e domingo
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Comparador Falso: Pacientes tratados com um dispositivo Sham
Os pacientes serão tratados com quatro dispositivos simulados que serão fixados na pele por 6 horas/dia todos os dias, exceto quinta e domingo.
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Quatro dispositivos semelhantes ao ativo, mas incapazes de fornecer a microvibração, serão aplicados aos pacientes
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes tratados com abordagem farmacológica padrão
Os pacientes serão tratados com terapia farmacológica padrão
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Os pacientes serão tratados com medicamentos (gabapentinóides, inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina, antidepressivos tricíclicos, opioides) de acordo com as diretrizes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 12 meses
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Mudança na intensidade da dor com escala de classificação numérica (NRS): NRS varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência da dor na vida diária
Prazo: 12 meses
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Interferência da dor no cotidiano do paciente: humor, atividade geral, relacionamento social, capacidade para o trabalho medida pelo Brief Pain Inventory (BPI).
O BPI é um questionário autoaplicável de 9 itens e a pontuação de cada item varia de 0 a 10: uma pontuação mais alta indica pior resultado.
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12 meses
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Incapacidade
Prazo: 12 meses
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Incapacidade relacionada à intensidade da dor medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
A pontuação do ODI varia de 0 a 100; uma pontuação mais alta no ODI indica uma incapacidade mais grave causada por dor lombar.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor crônica
- Radiculopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Antidepressivos Tricíclicos
- Agentes Antimaníacos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Duloxetina
- Gabapentina
- Pregabalina
- Amitriptilina
Outros números de identificação do estudo
- PB001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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