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Microvibrazioni focali e dolore radicolare lombosacrale cronico

3 marzo 2024 aggiornato da: Maria Vargas, Federico II University

Efficacia della microvibrazione focale nella gestione del dolore radicolare lombosacrale cronico: uno studio randomizzato e controllato

L’obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l’efficacia della microvibrazione focale su pazienti affetti da dolore radicolare lombosacrale cronico. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La microvibrazione focale può migliorare il dolore in questa popolazione di pazienti?
  • La microvibrazione focale può migliorare la qualità della vita in questi pazienti? I partecipanti applicheranno alla loro pelle quattro piccoli dispositivi (10x20x0,5mm) che erogano microvibrazioni focali nell'area dolorante secondo le indicazioni dei ricercatori per 6 ore al giorno tutti i giorni tranne il giovedì e la domenica.

I ricercatori confronteranno i pazienti trattati con microvibrazione focale con i pazienti trattati con un dispositivo fittizio e con i pazienti trattati con terapia farmacologica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio randomizzato e controllato che mira a valutare il potenziale utilizzo della microvibrazione focale per la gestione del dolore radicolare lombosacrale cronico che è il dolore conseguente alla compressione di una radice nervosa spinale. La microvibrazione focale è stata finora utilizzata per trattare i disturbi dell'andatura e l'instabilità conseguenti a malattie come il morbo di Parkinson, l'ictus, l'atassia, la sclerosi multipla con risultati impressionanti e senza effetti collaterali segnalati. Il nostro studio prevede tre bracci: un braccio trattato con un dispositivo in grado di fornire microvibrazioni focali, un braccio trattato con un dispositivo fittizio e un braccio trattato con terapia farmacologica standard secondo le linee guida internazionali. I pazienti con dispositivi attivi e simulati li applicheranno sulla pelle per 6 ore al giorno tranne il giovedì e la domenica: questo schema di applicazione con due giorni di sospensione del trattamento ha lo scopo di evitare l'assuefazione alla stimolazione microvibrante sub-percettiva. Il follow-up sarà di 12 mesi e le visite periodiche verranno eseguite dopo 7, 15, 30, 45, 60, 90, 180 e 360 ​​giorni di trattamento. Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno accesso a farmaci analgesici di salvataggio come paracetamolo 1 g e tramadolo 100 mg in caso di dolore eccessivo. La randomizzazione verrà eseguita mediante una sequenza generata dal computer. Durante le visite di follow-up, ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari per esplorare e monitorare l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore nella vita quotidiana: breve inventario del dolore (BPI) e indice di disabilità di Oswestry (ODI)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata del dolore≥6 mesi
  • Risonanza magnetica (MRI) che mostra la compressione delle radici nervose lombosacrali
  • Sintomi neuropatici nel territorio di innervazione delle radici nervose spinali compresse
  • Dolore monolaterale
  • Intensità del dolore: moderata-severa, ovvero scala di valutazione numerica (NRS)≥4.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti psichiatrici
  • Pazienti affetti da cancro
  • Pazienti affetti da patologie caratterizzate da spasticità o rigidità muscolare:

Morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus, lesioni alla colonna vertebrale.

  • Pazienti con stimolatori dei gangli spinali o delle radici dorsali
  • Pazienti sottoposti a stimolazione centrale o periferica negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti affetti da fibromialgia.
  • I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico al sistema nervoso centrale
  • Pazienti con funzionalità renale ridotta eGFR≤60ml/min/1,73m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con Microvibrazione Focale
I pazienti verranno trattati con microvibrazione focale mediante l'applicazione sulla pelle di quattro dispositivi per 6 ore al giorno tutti i giorni esclusi il giovedì e la domenica.
Dispositivo: Equistasi®
Quattro dispositivi verranno attaccati alla pelle secondo le indicazioni degli investigatori per 6 ore al giorno tutti i giorni tranne giovedì e domenica
Comparatore fittizio: Pazienti trattati con un dispositivo Sham
I pazienti verranno trattati con quattro dispositivi fittizi che verranno fissati sulla pelle per 6 ore al giorno tutti i giorni tranne il giovedì e la domenica.
Dispositivo: Falso
Ai pazienti verranno applicati quattro dispositivi simili a quello attivo ma non in grado di erogare la microvibrazione
Altri nomi:
  • Nessun dispositivo attivo
Comparatore attivo: Pazienti trattati con approccio farmacologico standard
I pazienti saranno trattati con terapia farmacologica standard
Droga: Gabapentin; Pregabalin; Duloxetina; Amitriptilina
I pazienti saranno trattati con farmaci (gabapentinoidi, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, antidepressivi triciclici, oppioidi) secondo le linee guida.
Altri nomi:
  • Farmaci per il dolore neuropatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'intensità del dolore con scala di valutazione numerica (NRS): la NRS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 mesi
Interferenza del dolore nella vita quotidiana del paziente: umore, attività generale, relazione sociale, capacità lavorativa misurata dal Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI è un questionario autosomministrato composto da 9 item e il punteggio di ogni item varia da 0 a 10: un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
12 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Disabilità correlata alla gravità del dolore misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI). Il punteggio ODI varia da 0 a 100; un punteggio più alto sull'ODI indica una disabilità più grave causata dalla lombalgia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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