Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální mikrovibrace a chronická lumbosakrální radikulární bolest

3. března 2024 aktualizováno: Maria Vargas, Federico II University

Účinnost fokální mikrovibrace v léčbě chronické lumbosakrální radikulární bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost fokální mikrovibrace u pacientů postižených chronickou lumbosakrální radikulární bolestí. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Může fokální mikrovibrace zlepšit bolest u této populace pacientů?
  • Může fokální mikrovibrace zlepšit kvalitu života těchto pacientů? Účastníci si na kůži připevní čtyři malá zařízení (10x20x0,5mm) dodávající fokální mikrovibraci v bolestivé oblasti podle indikací výzkumníků po dobu 6 hodin/den každý den kromě čtvrtka a neděle.

Výzkumníci budou porovnávat pacienty léčené fokální mikrovibrací s pacienty léčenými simulovaným zařízením a pacienty léčenými standardní farmakologickou terapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zhodnotit potenciální využití fokální mikrovibrace pro zvládání chronické lumbosakrální radikulární bolesti, což je bolest v důsledku komprese kořene míšního nervu. Fokální mikrovibrace byla dosud používána k léčbě poruch chůze a nestability v důsledku nemocí, jako je Parkinsonova choroba, mrtvice, ataxie, roztroušená skleróza s působivými výsledky a bez hlášených vedlejších účinků. Naše studie zahrnuje tři ramena: jedno rameno ošetřené zařízením schopným dodat fokální mikrovibraci, jedno rameno ošetřené simulovaným zařízením a jedno rameno ošetřené standardní farmakologickou terapií podle mezinárodních doporučení. Pacienti s aktivními a falešnými zařízeními si je přiloží na kůži po dobu 6 hodin/den s výjimkou čtvrtka a neděle: toto aplikační schéma s dvoudenním přerušením léčby má zabránit návyku na subvnímací mikrovibrační stimulaci. Sledování bude trvat 12 měsíců a pravidelné návštěvy budou prováděny po 7, 15, 30, 45, 60, 90, 180 a 360 dnech léčby. Všichni pacienti zařazení do studie budou mít v případě nadměrné bolesti přístup k záchranným analgetickým lékům, jako je paracetamol 1g a tramadol 100mg. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence. Během následných návštěv budou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazníky, aby prozkoumali a sledovali intenzitu bolesti a interferenci bolesti v každodenním životě: stručný inventář bolesti (BPI) a Oswestryův index disability (ODI)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání bolesti ≥ 6 měsíců
  • Magnetická rezonance (MRI) ukazující kompresi lumbosakrálních nervových kořenů
  • Neuropatické příznaky v oblasti inervace komprimovaných kořenů míšních nervů
  • Monolaterální bolest
  • Intenzita bolesti: středně těžká, tj. numerická hodnotící stupnice (NRS)≥4.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatričtí pacienti
  • Pacienti s rakovinou
  • Pacienti postižení onemocněním charakterizovaným spasticitou nebo svalovou ztuhlostí:

Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza, mrtvice, poranění páteře.

  • Pacienti se stimulátory spinálních nebo dorzálních kořenových ganglií
  • Pacienti podstoupili centrální nebo periferní stimulaci v posledních 3 měsících
  • Pacienti postižení fibromyalgií.
  • Pacienti podstoupili operaci centrálního nervového systému
  • Pacienti se sníženou funkcí ledvin eGFR≤60 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení fokální mikrovibrací
Pacienti budou ošetřeni fokální mikrovibrací prostřednictvím aplikace čtyř přístrojů na kůži po dobu 6 hodin/den každý den kromě čtvrtku a neděle.
Přístroj: Equistasi®
Čtyři zařízení budou přiložena ke kůži podle indikace vyšetřovatelů na 6 hodin/den každý den kromě čtvrtka a neděle
Falešný srovnávač: Pacienti léčení pomocí Sham zařízení
Pacienti budou léčeni čtyřmi simulačními zařízeními, které budou přiloženy na kůži po dobu 6 hodin/den každý den kromě čtvrtku a neděle.
Přístroj: Falešný
Na pacienty budou aplikována čtyři zařízení podobná aktivnímu, ale neschopná dodat mikrovibraci
Ostatní jména:
  • Žádné aktivní zařízení
Aktivní komparátor: Pacienti léčení standardním farmakologickým přístupem
Pacienti budou léčeni standardní farmakologickou terapií
Lék: Gabapentin; pregabalin; duloxetin; amitriptylin
Pacienti budou léčeni léky (gabapentinoidy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, tricyklická antidepresiva, opioidy) podle doporučených postupů.
Ostatní jména:
  • Léky na neuropatickou bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Změna intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS): NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zasahování bolesti do každodenního života
Časové okno: 12 měsíců
Zásah bolesti do každodenního života pacienta: nálada, celková aktivita, sociální vztah, pracovní schopnost měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI). BPI je dotazník o 9 položkách, který si sami zadávají a skóre každé položky se pohybuje od 0 do 10: vyšší skóre znamená nejhorší výsledek.
12 měsíců
Postižení
Časové okno: 12 měsíců
Postižení související se závažností bolesti měřené pomocí Oswestry Disability Index (ODI). ODI skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre na ODI ukazuje na závažnější postižení způsobené bolestí dolní části zad.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na Equistasi®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit