Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrowibracje ogniskowe i przewlekły ból korzeniowy lędźwiowo-krzyżowy

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Maria Vargas, Federico II University

Skuteczność mikrowibracji ogniskowych w leczeniu przewlekłego bólu korzeniowego lędźwiowo-krzyżowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności mikrowibracji ogniskowych u pacjentów dotkniętych przewlekłym bólem korzeniowym lędźwiowo-krzyżowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ogniskowe mikrowibracje mogą złagodzić ból w tej populacji pacjentów?
  • Czy mikrowibracje ogniskowe mogą poprawić jakość życia tych pacjentów? Uczestnicy przyczepią do swojej skóry cztery małe urządzenia (10x20x0,5mm) dostarczające ogniskowe mikrowibracje w bolesnym miejscu, zgodnie ze wskazaniami badaczy, przez 6 godzin dziennie każdego dnia z wyjątkiem czwartku i niedzieli.

Naukowcy porównają pacjentów leczonych za pomocą mikrowibracji ogniskowych z pacjentami leczonymi urządzeniem pozorowanym i pacjentami leczonymi standardową terapią farmakologiczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę potencjalnego zastosowania ogniskowych mikrowibracji w leczeniu przewlekłego bólu korzeniowego lędźwiowo-krzyżowego, czyli bólu wynikającego z ucisku korzenia nerwu rdzeniowego. Mikrowibracje ogniskowe były dotychczas stosowane w leczeniu zaburzeń chodu i niestabilności wynikających z chorób takich jak choroba Parkinsona, udar, ataksja, stwardnienie rozsiane, z imponującymi wynikami i brakiem zgłoszonych skutków ubocznych. Nasze badanie obejmuje trzy ramiona: jedno ramię leczone urządzeniem zdolnym do wytwarzania ogniskowych mikrowibracji, drugie ramię leczone urządzeniem pozorowanym i jedno ramię leczone standardową terapią farmakologiczną zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Pacjenci korzystający z urządzeń aktywnych i pozorowanych będą zakładać je na skórę na 6 godzin dziennie z wyjątkiem czwartku i niedzieli: ten schemat stosowania z dwudniowym zawieszeniem leczenia ma na celu uniknięcie przyzwyczajenia się do stymulacji mikrowibracjami subpercepcji. Okres obserwacji będzie wynosił 12 miesięcy, a wizyty okresowe będą wykonywane po 7, 15, 30, 45, 60, 90, 180 i 360 dniach leczenia. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą mieli dostęp do doraźnych leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol 1 g i tramadol 100 mg w przypadku nadmiernego bólu. Randomizacja zostanie przeprowadzona na podstawie sekwencji wygenerowanej komputerowo. Podczas wizyt kontrolnych pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu zbadania i monitorowania intensywności bólu oraz jego wpływu na codzienne życie: krótki inwentarz bólu (BPI) i wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania bólu ≥6 miesięcy
  • Rezonans magnetyczny (MRI) wykazujący ucisk korzeni nerwowych lędźwiowo-krzyżowych
  • Objawy neuropatyczne w obszarze unerwienia uciśniętych korzeni nerwów rdzeniowych
  • Ból jednostronny
  • Intensywność bólu: umiarkowana-silna, tj. numeryczna skala oceny (NRS) ≥4.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci psychiatryczni
  • Pacjenci z nowotworem
  • Pacjenci dotknięci chorobą charakteryzującą się spastycznością lub sztywnością mięśni:

Choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar mózgu, urazy kręgosłupa.

  • Pacjenci ze stymulatorami zwojów rdzenia kręgowego lub korzenia grzbietowego
  • Pacjenci zostali poddani centralnej stymulacji obwodowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci dotknięci fibromialgią.
  • Pacjenci przeszli operację centralnego układu nerwowego
  • Pacjenci z obniżoną czynnością nerek eGFR≤60ml/min/1,73m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni mikrowibracją ogniskową
Pacjenci będą leczeni mikrowibracją ogniskową poprzez przyłożenie na skórę czterech urządzeń przez 6 godzin dziennie, codziennie z wyjątkiem czwartku i niedzieli.
Urządzenie: Equistasi®
Według wskazań badaczy do skóry zostaną przymocowane cztery urządzenia na 6 godzin dziennie, każdego dnia z wyjątkiem czwartku i niedzieli
Pozorny komparator: Pacjenci leczeni urządzeniem pozorowanym
Pacjenci będą leczeni czterema pozorowanymi urządzeniami, które będą przyczepiane do skóry na 6 godzin dziennie, każdego dnia z wyjątkiem czwartku i niedzieli.
Urządzenie: Pozorny
Pacjentom zostaną zastosowane cztery urządzenia podobne do aktywnego, ale niebędące w stanie dostarczyć mikrowibracji
Inne nazwy:
  • Brak aktywnego urządzenia
Aktywny komparator: Pacjenci leczeni standardowym podejściem farmakologicznym
Pacjenci będą leczeni standardową terapią farmakologiczną
Lek: Gabapentyna; Pregabalina; Duloksetyna; Amitryptylina
Pacjenci będą leczeni lekami (gabapentynoidami, inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, opioidami) zgodnie z wytycznymi.
Inne nazwy:
  • Leki na ból neuropatyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana intensywności bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS): NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ingerencja bólu w życie codzienne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ingerencja bólu w codzienne życie pacjenta: nastrój, ogólna aktywność, relacje społeczne, zdolność do pracy mierzona za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). BPI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 9 pozycji, a wynik każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 do 10: wyższy wynik oznacza najgorszy wynik.
12 miesięcy
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niepełnosprawność związana z nasileniem bólu mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI). Wynik ODI mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik w ODI wskazuje na poważniejszą niepełnosprawność spowodowaną bólem krzyża.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj