Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokal mikrovibration och kronisk lumbosakral radikulär smärta

3 mars 2024 uppdaterad av: Maria Vargas, Federico II University

Effektiviteten av fokal mikrovibration vid hantering av kronisk lumbosakral radikulär smärta: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av fokal mikrovibration på patienter som drabbats av kronisk lumbosakral radikulär smärta. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan fokal mikrovibration förbättra smärta hos denna patientpopulation?
  • Kan fokal mikrovibration förbättra livskvaliteten hos dessa patienter? Deltagarna kommer att fästa fyra små enheter (10x20x0,5 mm) på sin hud som levererar fokal mikrovibration i det smärtsamma området enligt forskarnas indikationer i 6 timmar/dag varje dag utom torsdag och söndag.

Forskare kommer att jämföra patienter som behandlats med fokal mikrovibration med patienter som behandlats med en skenanordning och med patienter som behandlas med vanlig farmakologisk terapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är den första randomiserade kontrollerade studien som syftar till att bedöma den potentiella användningen av fokal mikrovibration för hantering av kronisk lumbosakral radikulär smärta, som är smärtan till följd av kompressionen av en spinal nervrot. Fokal mikrovibration har hittills använts för att behandla gångstörningar och instabilitet till följd av sjukdomar som Parkinsons sjukdom, stroke, ataxi, multipel skleros med imponerande resultat och inga rapporterade biverkningar. Vårt försök involverar tre armar: en arm behandlad med en apparat som kan leverera fokal mikrovibration, en arm behandlad med en skenanordning och en arm behandlad med farmakologisk standardbehandling enligt internationella riktlinjer. Patienter med aktiva och med skenenheter kommer att fästa dem på huden i 6 timmar/dag utom på torsdag och söndag: detta appliceringsschema med två dagars behandlingsuppehåll har avsett att undvika tillvänjning till sub-perception mikrovibrationsstimulering. Uppföljningen kommer att vara 12 månader och periodiska besök kommer att utföras efter 7, 15, 30, 45, 60, 90, 180 och 360 dagars behandling. Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att ha tillgång till räddande smärtstillande läkemedel som paracetamol 1g och tramadol 100mg vid överdriven smärta. Randomisering kommer att utföras av en datorgenererad sekvens. Under uppföljningsbesöken kommer patienter att uppmanas att fylla i frågeformulär för att utforska och övervaka smärtintensitet och smärtinterferens i det dagliga livet: kort smärtinventering (BPI) och Oswestry disability index (ODI)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärtans varaktighet ≥6 månader
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT) som visar kompression av lumbosakrala nervrötter
  • Neuropatiska symtom i innervationsområdet hos de komprimerade spinalnerrötterna
  • Monolateral smärta
  • Smärtans intensitet: måttlig-svår, dvs numerisk betygsskala (NRS)≥4.

Exklusions kriterier:

  • Psykiatriska patienter
  • Cancerpatienter
  • Patienter som drabbats av sjukdom som kännetecknas av spasticitet eller muskelstelhet:

Parkinsons sjukdom, multipel skleros, stroke, ryggradsskador.

  • Patienter med spinal- eller dorsala rotgangliestimulatorer
  • Patienter som genomgått central eller perifer stimulering under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som drabbats av fibromyalgi.
  • Patienterna genomgick en operation i centrala nervsystemet
  • Patienter med nedsatt njurfunktion eGFR≤60ml/min/1,73m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som behandlas med Focal Microvibration
Patienterna kommer att behandlas med fokal mikrovibration genom applicering på huden av fyra enheter i 6 timmar/dag varje dag utom torsdag och söndag.
Fyra enheter kommer att fästas på huden enligt utredarnas indikation i 6 timmar/dag varje dag utom torsdag och söndag
Sham Comparator: Patienter som behandlas med en Sham-enhet
Patienterna kommer att behandlas med fyra skenanordningar som kommer att fästas på huden i 6 timmar/dag varje dag utom torsdag och söndag.
Fyra enheter som liknar den aktiva men som inte kan leverera mikrovibrationen kommer att appliceras på patienterna
Andra namn:
  • Ingen aktiv enhet
Aktiv komparator: Patienter som behandlas med standardfarmakologisk metod
Patienterna kommer att behandlas med vanlig farmakologisk terapi
Patienterna kommer att behandlas med läkemedel (gabapentinoider, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva, opioider) enligt riktlinjer.
Andra namn:
  • Läkemedel mot neuropatisk smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 12 månader
Förändring i smärtintensitet med numerisk betygsskala (NRS): NRS sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärta man kan tänka sig)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtinterferens i det dagliga livet
Tidsram: 12 månader
Smärtinterferens i patientens dagliga liv: humör, allmän aktivitet, social relation, arbetsförmåga mätt med Brief Pain Inventory (BPI). BPI är ett självadministrerat frågeformulär med 9 punkter och varje objektpoäng varierar från 0 till 10: ett högre betyg indikerar ett sämsta resultat.
12 månader
Handikapp
Tidsram: 12 månader
Funktionshinder relaterad till smärtans svårighetsgrad mätt med och Oswestry Disability Index (ODI). ODI-poäng varierar från 0 till 100; en högre poäng på ODI indikerar en allvarligare funktionsnedsättning orsakad av ländryggssmärta.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera