- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06301061
Fokal mikrovibration och kronisk lumbosakral radikulär smärta
Effektiviteten av fokal mikrovibration vid hantering av kronisk lumbosakral radikulär smärta: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av fokal mikrovibration på patienter som drabbats av kronisk lumbosakral radikulär smärta. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan fokal mikrovibration förbättra smärta hos denna patientpopulation?
- Kan fokal mikrovibration förbättra livskvaliteten hos dessa patienter? Deltagarna kommer att fästa fyra små enheter (10x20x0,5 mm) på sin hud som levererar fokal mikrovibration i det smärtsamma området enligt forskarnas indikationer i 6 timmar/dag varje dag utom torsdag och söndag.
Forskare kommer att jämföra patienter som behandlats med fokal mikrovibration med patienter som behandlats med en skenanordning och med patienter som behandlas med vanlig farmakologisk terapi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärtans varaktighet ≥6 månader
- Magnetisk resonanstomografi (MRT) som visar kompression av lumbosakrala nervrötter
- Neuropatiska symtom i innervationsområdet hos de komprimerade spinalnerrötterna
- Monolateral smärta
- Smärtans intensitet: måttlig-svår, dvs numerisk betygsskala (NRS)≥4.
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska patienter
- Cancerpatienter
- Patienter som drabbats av sjukdom som kännetecknas av spasticitet eller muskelstelhet:
Parkinsons sjukdom, multipel skleros, stroke, ryggradsskador.
- Patienter med spinal- eller dorsala rotgangliestimulatorer
- Patienter som genomgått central eller perifer stimulering under de senaste 3 månaderna
- Patienter som drabbats av fibromyalgi.
- Patienterna genomgick en operation i centrala nervsystemet
- Patienter med nedsatt njurfunktion eGFR≤60ml/min/1,73m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som behandlas med Focal Microvibration
Patienterna kommer att behandlas med fokal mikrovibration genom applicering på huden av fyra enheter i 6 timmar/dag varje dag utom torsdag och söndag.
|
Fyra enheter kommer att fästas på huden enligt utredarnas indikation i 6 timmar/dag varje dag utom torsdag och söndag
|
|
Sham Comparator: Patienter som behandlas med en Sham-enhet
Patienterna kommer att behandlas med fyra skenanordningar som kommer att fästas på huden i 6 timmar/dag varje dag utom torsdag och söndag.
|
Fyra enheter som liknar den aktiva men som inte kan leverera mikrovibrationen kommer att appliceras på patienterna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Patienter som behandlas med standardfarmakologisk metod
Patienterna kommer att behandlas med vanlig farmakologisk terapi
|
Patienterna kommer att behandlas med läkemedel (gabapentinoider, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva, opioider) enligt riktlinjer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i smärtintensitet med numerisk betygsskala (NRS): NRS sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärta man kan tänka sig)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtinterferens i det dagliga livet
Tidsram: 12 månader
|
Smärtinterferens i patientens dagliga liv: humör, allmän aktivitet, social relation, arbetsförmåga mätt med Brief Pain Inventory (BPI).
BPI är ett självadministrerat frågeformulär med 9 punkter och varje objektpoäng varierar från 0 till 10: ett högre betyg indikerar ett sämsta resultat.
|
12 månader
|
|
Handikapp
Tidsram: 12 månader
|
Funktionshinder relaterad till smärtans svårighetsgrad mätt med och Oswestry Disability Index (ODI).
ODI-poäng varierar från 0 till 100; en högre poäng på ODI indikerar en allvarligare funktionsnedsättning orsakad av ländryggssmärta.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Kronisk smärta
- Radikulopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Antidepressiva medel, tricykliska
- Antimaniska medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Adrenerga upptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
- Gabapentin
- Pregabalin
- Amitriptylin
Andra studie-ID-nummer
- PB001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .