Microvibration focale et douleur radiculaire lombo-sacrée chronique
3 mars 2024 mis à jour par: Maria Vargas, Federico II University
Efficacité de la microvibration focale dans la prise en charge de la douleur radiculaire lombo-sacrée chronique : une étude contrôlée randomisée
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de la microvibration focale sur les patients atteints de douleur radiculaire lombo-sacrée chronique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La microvibration focale peut-elle améliorer la douleur chez cette population de patients ?
- La microvibration focale peut-elle améliorer la qualité de vie de ces patients ? Les participants fixeront sur leur peau quatre petits appareils (10x20x0,5mm) délivrant des microvibrations focales dans la zone douloureuse selon les indications des chercheurs pendant 6 heures/jour tous les jours sauf le jeudi et le dimanche.
Les chercheurs compareront les patients traités par microvibration focale aux patients traités avec un dispositif factice et aux patients traités avec une thérapie pharmacologique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit de la première étude contrôlée randomisée visant à évaluer l'utilisation potentielle de la microvibration focale pour la prise en charge de la douleur radiculaire lombo-sacrée chronique, qui est la douleur consécutive à la compression d'une racine nerveuse rachidienne.
La microvibration focale a été utilisée jusqu'à présent pour traiter les troubles de la marche et l'instabilité résultant de maladies telles que la maladie de Parkinson, les accidents vasculaires cérébraux, l'ataxie, la sclérose en plaques, avec des résultats impressionnants et aucun effet secondaire signalé.
Notre essai implique trois bras : un bras traité avec un appareil capable de délivrer des microvibrations focales, un bras traité avec un dispositif factice et un bras traité avec une thérapie pharmacologique standard selon les directives internationales.
Les patients avec les appareils actifs et fictifs les appliqueront sur leur peau pendant 6 heures/jour sauf le jeudi et le dimanche : ce programme d'application avec deux jours de suspension du traitement a pour but d'éviter l'accoutumance à la stimulation par microvibration de sous-perception.
Le suivi durera 12 mois et des visites périodiques seront effectuées après 7, 15, 30, 45, 60, 90, 180 et 360 jours de traitement.
Tous les patients inscrits à l'étude auront accès à des analgésiques de secours tels que le paracétamol 1 g et le tramadol 100 mg en cas de douleur excessive.
La randomisation sera effectuée par une séquence générée par ordinateur.
Lors des visites de suivi, les patients seront invités à remplir des questionnaires pour explorer et surveiller l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur dans la vie quotidienne : bref inventaire de la douleur (BPI) et indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Durée de la douleur≥6 mois
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) montrant une compression des racines nerveuses lombo-sacrées
- Symptômes neuropathiques dans le territoire d'innervation des racines nerveuses spinales comprimées
- Douleur monolatérale
- Intensité de la douleur : modérée à sévère, c'est-à-dire échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥ 4.
Critère d'exclusion:
- Patients psychiatriques
- Des patients atteints du cancer
- Patients atteints d'une maladie caractérisée par une spasticité ou une raideur musculaire :
Maladie de Parkinson, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, blessures à la colonne vertébrale.
- Patients porteurs de stimulateurs ganglionnaires de la colonne vertébrale ou de la racine dorsale
- Patients ayant subi une stimulation centrale ou périphérique au cours des 3 derniers mois
- Patients touchés par la fibromyalgie.
- Patients ayant subi une chirurgie du système nerveux central
- Patients présentant une fonction rénale réduite DFGe≤60 ml/min/1,73 m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients traités par microvibration focale
Les patients seront traités par microvibration focale grâce à l'application sur la peau de quatre appareils pendant 6 heures/jour tous les jours sauf le jeudi et le dimanche.
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Quatre appareils seront fixés sur la peau selon l'indication des enquêteurs pendant 6 heures/jour tous les jours sauf jeudi et dimanche
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Comparateur factice: Patients traités avec un appareil Sham
Les patients seront traités avec quatre dispositifs factices qui seront fixés sur la peau pendant 6 heures/jour tous les jours sauf le jeudi et le dimanche.
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Quatre appareils similaires à l'actif mais incapables de délivrer la microvibration seront appliqués aux patients
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients traités avec une approche pharmacologique standard
Les patients seront traités avec un traitement pharmacologique standard
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Les patients seront traités avec des médicaments (gabapentinoïdes, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques, opioïdes) conformément aux directives.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 12 mois
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Changement de l'intensité de la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : NRS va de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur imaginable)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interférence de la douleur dans la vie quotidienne
Délai: 12 mois
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Interférence de la douleur dans la vie quotidienne des patients : humeur, activité générale, relation sociale, capacité de travail mesurée par Brief Pain Inventory (BPI).
BPI est un questionnaire auto-administré composé de 9 éléments et le score de chaque élément varie de 0 à 10 : un score plus élevé indique le pire résultat.
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12 mois
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Invalidité
Délai: 12 mois
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Invalidité liée à la gravité de la douleur mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI).
Le score ODI varie de 0 à 100 ; un score plus élevé à l’ODI indique un handicap plus grave causé par des lombalgies.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- La douleur chronique
- Radiculopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Agents antimaniaques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate de duloxétine
- Gabapentine
- Prégabaline
- Amitriptyline
Autres numéros d'identification d'étude
- PB001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .