Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal mikrovibration og kronisk lumbosakral radikulær smerte

3. marts 2024 opdateret af: Maria Vargas, Federico II University

Effektiviteten af ​​fokal mikrovibration i behandlingen af ​​kronisk lumbosakral radikulær smerte: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​fokal mikrovibration på patienter, der er ramt af kronisk lumbosakral radikulær smerte. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Kan fokal mikrovibration forbedre smerte i denne patientpopulation?
  • Kan fokal mikrovibration forbedre livskvaliteten hos disse patienter? Deltagerne vil fastgøre fire små enheder (10x20x0,5 mm) til deres hud, der leverer fokal mikrovibration i det smertefulde område ifølge forskernes indikationer i 6 timer om dagen hver dag undtagen torsdag og søndag.

Forskere vil sammenligne patienter, der er behandlet med fokal mikrovibration, med patienter, der er behandlet med en sham-enhed, og med patienter, der er behandlet med standard farmakologisk terapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første randomiserede kontrollerede undersøgelse, der sigter mod at vurdere den potentielle brug af fokal mikrovibration til håndtering af kronisk lumbosakral radikulær smerte, som er smerten som følge af kompressionen af ​​en spinal nerverod. Fokal mikrovibration er hidtil blevet brugt til at behandle gangforstyrrelser og ustabilitet som følge af sygdomme som Parkinsons sygdom, slagtilfælde, ataksi, multipel sklerose med imponerende resultater og ingen rapporterede bivirkninger. Vores forsøg involverer tre arme: en arm behandlet med en enhed, der er i stand til at levere fokal mikrovibration, en arm behandlet med en falsk enhed, og en arm behandlet med standard farmakologisk terapi i henhold til internationale retningslinjer. Patienter med det aktive og med falske anordninger vil hæfte dem på deres hud i 6 timer/dag undtagen torsdag og søndag: denne påføringsplan med to dages behandlingssuspension har til formål at undgå tilvænning til sub-perception mikrovibrationsstimulering. Opfølgningen vil vare 12 måneder, og periodiske besøg vil blive udført efter 7, 15, 30, 45, 60, 90, 180 og 360 dages behandling. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil have adgang til rednings-analgetika såsom paracetamol 1g og tramadol 100mg i tilfælde af overdreven smerte. Randomisering vil blive udført af en computergenereret sekvens. Under opfølgningsbesøgene vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at udforske og overvåge smerteintensitet og smerteinterferens i dagligdagen: kort smerteopgørelse (BPI) og Oswestry handicapindeks (ODI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertevarighed ≥6 måneder
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der viser kompression af lumbosakrale nerverødder
  • Neuropatiske symptomer i innervationsterritoriet af de komprimerede spinalnerverødder
  • Monolateral smerte
  • Smerteintensitet: moderat-alvorlig, dvs. numerisk vurderingsskala (NRS)≥4.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske patienter
  • Kræftpatienter
  • Patienter ramt af sygdom karakteriseret ved spasticitet eller muskelstivhed:

Parkinsons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde, rygsøjleskader.

  • Patienter med spinal- eller dorsale ganglionstimulatorer
  • Patienter har gennemgået central perifer stimulering inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter ramt af fibromyalgi.
  • Patienter er blevet opereret i centralnervesystemet
  • Patienter med nedsat nyrefunktion eGFR≤60ml/min/1,73m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet med Focal Microvibration
Patienter vil blive behandlet med fokal mikrovibration gennem påføring på huden af ​​fire enheder i 6 timer/dag hver dag undtagen torsdag og søndag.
Enhed: Equistasi®
Fire enheder vil blive fastgjort til huden i henhold til efterforskernes indikation i 6 timer om dagen hver dag undtagen torsdag og søndag
Sham-komparator: Patienter behandlet med en Sham-enhed
Patienterne vil blive behandlet med fire sham-anordninger, som vil blive fastgjort på huden i 6 timer om dagen hver dag undtagen torsdag og søndag.
Enhed: Falsk
Fire enheder, der ligner den aktive, men som ikke er i stand til at levere mikrovibrationen, vil blive påført patienterne
Andre navne:
  • Ingen aktiv enhed
Aktiv komparator: Patienter behandlet med standard farmakologisk tilgang
Patienterne vil blive behandlet med standard farmakologisk terapi
Medicin: Gabapentin; Pregabalin; Duloxetin; Amitriptylin
Patienter vil blive behandlet med lægemidler (gabapentinoider, serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmer, tricykliske antidepressiva, opioider) i henhold til retningslinjer.
Andre navne:
  • Lægemidler mod neuropatiske smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i smerteintensitet med numerisk vurderingsskala (NRS): NRS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens i dagligdagen
Tidsramme: 12 måneder
Smerteinterferens i patientens daglige liv: humør, generel aktivitet, social relation, arbejdsevne målt ved Brief Pain Inventory (BPI). BPI er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, og hver punktscore varierer fra 0 til 10: en højere score indikerer et værste resultat.
12 måneder
Handicap
Tidsramme: 12 måneder
Handicap relateret til smertens sværhedsgrad målt ved og Oswestry Disability Index (ODI). ODI-score går fra 0 til 100; en højere score på ODI indikerer et mere alvorligt handicap forårsaget af lænderygsmerter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Equistasi®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner